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EPIDEMIOLOGIA Universidade Federal do Rio de Janeiro Faculdade de Medicina 5o período Aula 1: PESSOA TEMPO E ESPAÇO Perfil Epidemiológico • Quem? - grupos mais vulneráveis (idade, sexo, raça, escolaridade, estilo de vida, profissão, cultura, religião etc) variável: pessoa • Onde? - agregados (cluster espacial ex.epidêmico) - características climáticas, solo, vegetação, - rural x urbano; - difusão - espalhamento (migração e mobilidade) variável: lugar • Quando? - intervalo de tempo (estudo de seguimento); - ano cronológico (2002); - estação do ano (tipicamente de inverno); - agregados (cluster temporal ex.epidêmico) variável: tempo Pessoa Variáveis fortemente relacionadas com doença I- Sexo e Idade • mulheres internam mais que os homens e o risco de morrer entre os homens é maior do que entre mulheres; • nascem mais homens; • perfil de mortalidade diferente segundo sexo; • acidente à veiculo motor - homens 15 a 24 anos; • prevalência de baixo peso ao nascer maior em faixas etárias extremas entre filhos de mãe com baixa escolaridade. Série Temporal (ST) um conjunto de observações ordenadas no tempo; desenho de estudo ecológico onde a unidade de análise é uma fração do tempo (hora, dia, semana, mês, ano etc); objetivos: descrição do comportamento, predição e controle; componentes: tendência; ciclos; sazonalidade e componente aleatório (irregularidades). Tendência • análise das mudanças na freqüência (incidência, mortalidade, etc.) de uma doença por um longo período de tempo, geralmente, décadas. • Avaliação de impacto Ex: treinamento de pessoal da saúde e uma greve de médicos interferiram na tendência da incidência de infecção hospitalar, respectivamente como fator de proteção, diminuindo o número de casos, e como fator de risco, fazendo-o aumentar (Fernandez-Pérez et al,1998); Descrição da ST Distribuição dos casos de AIDS segundo o ano de diagnósticos, Brasil - 1984 a 1995 Avaliação de Impacto Com a introdução da combinação pelo menos de três drogas anti- retrovirais no tratamento de Aids (1985) – tendência passou de ascendente para descendente. Sazonalidade variação ocorre dentro de um período de um ano ex1- mortalidade por d.cardiovasculares e d. respiratórias: aumenta - inverno e diminui - verão, (KUNST et al, 1993; SAEZ et al., 1995); ex2- Picadas de cobra e escorpião - maior incidência nos períodos chuvosos (os animais saem mais de seus refúgios à procura de locais secos (PEREIRA, 1995); ex3- diarréias infecciosas infantis guardam estreita relação com a etiologia e a forma predominante de transmissão: Protozoários e bactérias - transmissão fecal-oral (diarréia de verão); vírus - predominante de transmissão respiratória (diarréia de inverno). (ROBINSBOWNE, 1984) epidemiologia da diarréia por rotavirus semelhante à epidemiologia do sarampo ex4- dengue no verão Ciclicidade Picos na freqüência de uma doença ocorridos em um período maior que um ano ex. sarampo -ciclos bienais (antes das campanhas de vacinação): acúmulo de susceptíveis Irregularidades Alterações aleatórias da freqüência da doença ou inesperadas (não explicadas pelas demais componentes da série histórica); Monitoramento e Controle detectar precocemente mudanças na freqüência das doenças; métodos estatísticos de análise de séries temporais diagrama de controle (baseado na distribuição normal ou em quartis) - freqüentemente utilizado Epidemia: Elevação brusca, temporária e significantemente acima do esperado para a incidência de uma determinada doença. – Uma epidemia não representa necessariamente a ocorrência de um grande número de casos da doença em uma determinada população, mas sim um claro excesso de casos quando comparada à freqüência esperada (ou habitual) de uma doença em um determinado espaço geográfico e período de tempo. – Doenças erradicadas ou inexistentes o coeficiente de incidência que fixa o limiar epidêmico é igual a zero. Nesta situação apenas um caso poderá ser considerado uma ocorrência epidêmica. _ Quanto a abrangência: Surto epidêmico - restrito no tempo e espaço -ex: infecção alimentar em uma creche devido a contaminação da caixa d’água; Epidemia - ex: dengue no município do Rio de Janeiro em 2001/2002; Pandemia - atinge dimensões continentais - ex: cólera, AIDS; OBS: Endemia - Casos dentro do limite esperado- ex: casos de hanseníase no município do Rio de Janeiro Aspectos diferenciais das epidemias Aula 2: MEDIDAS DE FREQUÊNCIAS DE DOENÇAS Freqüências absolutas Foram notificados 146.000 casos de aids Onde, ou em que população? • No Brasil • Na América do Sul • No Estado do Rio de Janeiro Quando? • Entre 1980 e 1997 • Entre 1980 e 1988 • Em 1991 Freqüências relativas (I) • 7,6% da população residente em algumas capitais de estados brasileiros, com idade entre 30 e 69 anos, apresentavam diabetes mellitus, entre 1986 e 1988 (COMISSÃO COORDENADORA CENTRAL DO ESTUDO SOBRE PREVALÊNCIA DO DIABETES MELLITUS NO BRASIL, 1992) Freqüências relativas (II) • Após a menopausa, entre cada 100.000 mulheres acompanhadas por um período de um ano, 85,1 desenvolveram um episódio de doença coronariana. (STAMPFER et al, 1985). Conceitos epidemiológicos fundamentais Incidência - Freqüência com que surgem novos casos de uma doença, num intervalo de tempo. Prevalência - Freqüência de casos de uma doença, existentes em um dado momento. Incidência • Medida “dinâmica”; refere-se à uma mudança de estado de saúde: casos novos detectados através de mais de 1 observação. • Doenças recorrentes: incidência de primeiros episódios ou de quaisquer episódios • Expressa como uma proporção (incidência acumulada) ou como uma taxa (taxa de incidência). Incidência acumulada (I) • Proporção de uma população fixa que adoece durante um determinado período de tempo (é adimensional) • Uma população é caracterizada como fixa quando nenhum indivíduo é nela incluído após o início do período de observação • Valores variam de 0 a 1 Aula 3: INDICADORES DE SAÚDE 1 Indicadores de Saúde são medidas (proporções, taxas, razões) que procuram sintetizar o efeito de determinantes de natureza diversa (sociais, econômicos, ambientais, biológicos, etc), sobre o estado de saúde de uma determinada população. OMS Objetivos da quantificação de variáveis epidemiológicas: _ Prover dados necessários ao planejamento e avaliação dos serviços de saúde; _ Identificar os fatores determinantes das doenças e permitir a sua prevenção; _ Avaliar os métodos usados no controle das doenças; _ Descrever as histórias das doenças e classificá-las; _ Colocar à disposição do homem conhecimento e tecnologia, que possam promover a saúde individual através de medida de alcance coletivo. Requisitos necessários de indicadores de saúde: _ Disponibilidade de dados; _ Simplicidade técnica que permita rápido manejo e fácil entendimento; _ Uniformidade; _ Sinteticidade, de modo a poder abranger o efeito do maior número possível de fatores que influem no estado de saúde das coletividades; _ Poder discriminatório que permita comparações inter-regionais e internacionais. Indicadores globais: _ Coeficiente de mortalidade geral; _ Índice de Swaroop e Uemura (razão de mortalidade proporcional); _ Esperança de vida. Indicadores específicos: _ Coeficiente de mortalidade infantil; _ Mortalidade materna; _ Mortalidade por doenças transmissíveis; _ Outros: sexo, idade e causa (agravo à saúde, doença ou morte), ou quaisquer outras variáveis de interesse . Coeficiente de mortalidade: é a razão entre o número de óbitos e a quantidade de pessoa-tempo de exposição, acumulada pela população exposta ao risco de morrer. Coeficiente (ou taxa) de mortalidade geral (CMG) – É calculado dividindo-se o número de óbitos por todas as causas, em um determinado período de tempo, pela população ajustada para o meio do período, relativo a determinada área. O valor final é multiplicado por um múltiplo de dez, o qual é a base de referência do denominador do coeficiente, isto é, os habitantes. Comparando taxas de mortalidade geral Brasil - 1982 • 781.294 óbitos registrados • 126.807.000 habitantes (população estimada) • CMG = 6,2 óbitos por 1.000 habitantes-ano • EUA – 1982 • 1.985.680 óbitos registrados • 231.534.000 habitantes (população estimada) • CMG = 8,6 óbitos por 1.000 habitantes-ano Taxas de mortalidade específicas por faixa etária Tabela 1 - Composição etária (absoluta e relativa) do Brasil estimada para 1.7.1982, número de óbitos e coeficientes de mortalidade específicos segundo faixa etária (CMesp), por 1.000 habitantes ano, 1982 Tabela 2. - Composição etária (absoluta e relativa) dos Estados Unidos estimada para 1.7.82, número de óbitos e coeficientes de mortalidade específicos por faixa etária,(CMesp), por 1.000 habitantes ano, 1982 Tabela 3 - População estimada em 1/7/82, óbitos registrados e taxas de mortalidade por 1.000 habitantes-ano, segundo faixas etárias, Brasil e EUA, 1982 PADRONIZAÇÃO DE TAXAS • Método direto – Padrão: população pesos=proporções de indivíduos em cada faixa etária; – Óbitos esperados produto dos coeficientes específicos por faixas etárias pelos contingentes populacionais de cada faixa da pop. Padrão • CMG Padronizado, EUA (1982): – 586.187,4 óbitos esperados – 126.807.000 habitantes-ano – 4,6 óbitos por 1.000 habitantes ano População padrão: Brasil, 1982 CMG EUA 1982 padronizado: 4,6 óbitos por 1.000 habitantes ano X CMG Brasil 1982: 6,2 óbitos por 1.000 habitantes ano PROPORÇÃO DE ÓBITOS SEGUNDO CAUSA Causa básica do óbito (Centro Colaborador da OMS para a Classificação de Doenças em Português), a) a doença ou lesão que iniciou a cadeia de acontecimentos patológicos que conduziram diretamente à morte, ou b) as circunstâncias da lesão ou acidente que produziu a lesão fatal” (WHO, 1993). MORTALIDADE PROPORCIONAL SEGUNDO CAUSAS (CID 10), SEXO MASCULINO, REGIÃO SUDESTE, BRASIL, 2004 MORTALIDADE PROPORCIONAL SEGUNDO CAUSAS(CID10), SEXO FEMININO, REGIÃO SUDESTE, ANOS POTENCIAIS DE VIDA PERDIDOS Aula 4: INDICADORES DE SAÚDE 2 MORTALIDADE SEGUNDO IDADE Coeficiente ou taxa de mortalidade infantil Onde: m<1 representa os óbitos de crianças com idade inferior a um ano; NV refere-se ao número de nascidos vivos, em determinado local e período; e k é uma constante, potência de 10, usualmente igual 1.000. Taxa de mortalidade infantil neonatal (TMIN) onde m(0-27 dias) representa os óbitos de crianças com idade entre 0 e 27 dias, inclusive; Taxa de mortalidade infantil pós-neonatal (TMIPN) onde m(28 dias-1 ano) representa os óbitos de crianças com idade igual ou superior a 28 dias e inferior a um ano; Estimativas da taxa de mortalidade infantil (por 1.000 nascidos vivos) segundo diferentes países, em 1970,1991e 2004. Evolução da TMI no Brasil Estimativas da mortalidade infantil (por 1.000 nascidos vivos), Brasil e regiões, 1965 a 2003 Mortalidade Perinatal onde mperinatal representa os óbitos ocorridos no período perinatal, ou seja, a soma dos perdas fetais com 22 ou mais semanas de gestação e os óbitos de nascidos vivos com idade entre 0 e 6dias; F e NV representam as perdas fetais com 22 ou mais semanas de gestação e os nascidos vivos, respectivamente; e k representa uma constante, potência de 10, usualmente 1.000. Proporção de Óbitos em menores de um ano deidade por causas evitáveis Num. de óbitos de crianças <1 ano por causas evitáveis Num. de óbitos de crianças < 1 ano • Condições que raramente ou nunca deveriam evoluir para óbito • Altas proporções revelam precariedade no acesso e na qualidade dos serviços de saúde Mortalidade por causas evitáveis Causas de óbito evitáveis e não evitáveis - Ortiz (1996) Grupos de causas Subgrupos 1. Evitáveis 1.1. Reduzíveis por imunoprevenção 1.2. Reduzíveis por adequado controle da gravidez 1.3. Parcialmente reduzíveis por adequado controle da gravidez 1.4. Reduzíveis por adequada atenção ao parto 1.5. Reduzíveis por diagnóstico e tratamento médico precoce 1.6. Parcialmente reduzíveis por diagnóstico e tratamento precoce 2. Mortes não evitáveis 3. Mal definidas 1. Redutíveis por imunoprevenção • Coqueluche • Tétano • Poliomielite aguda • Varicela • Sarampo • Hepatite B • Meningite • Rubéola congênita • Difteria • Tuberculose 2. Redutíveis por adequado controle na gravidez • Sífilis congênita • Afecções maternas que afetam o feto ou o RN • Complicações maternas da gravidez que afetam o feto ou o RN • Transtornos relacionados com a gestação de curta duração e baixo peso ao nascer • Isoimunização Rh e ABO do feto ou RN • Crescimento fetal retardado e desnutrição fetal 3. Redutíveis por adequada atenção ao parto • Complicações da placenta, do cordão umbilical e das membranas que afetam o feto ou o RN • Outras complicações do trabalho de parto ou do parto que afetam o feto ou o RN • Transtornos relacionados com a gestação prolongada e peso elevado ao nascer • Traumatismo de parto • Hipóxia intra-uterina e asfixia ao nascer 4. Redutíveis por ações de prevenção, diagnóstico e tratamento precoces a) DIP – dçs bacterianas, viroses do SNC, clamídias, espiroquetas e micoses b) Dçs das glds. Endócrinas e metabolismo – transtornos da tireóide, diabetes c) Dçs SNC e dos orgãos dos sentidos – meningite, encefalite, abscessos, paralisia cerebral, ataxia, epilepsia, etc d) Dçs do ap. circulatório – hipertensão, dç isquêmica do coração dçs cerebrovasculares, etc e) Dçs do ap. respiratório – infecções agudas das v. aéreas superiores, pneumonia, dçs crônicas das v. aéreas inferiores, agentes externos, etc f) Afecçcões perinatais – hemorragia fetal e neonatal, transtornos respiratórios e cardiovasculares específicos, dçs hemolíticas devido a isoimunização, outras icterícias perinatais, etc g) Causas externas – Acidentes, reação a procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos médicos, efeitos adversos de drogas, etc h) Outras – transtornos mentais, dçs do ap. digestivo, dçs do ap. genitourinário, etc 5. Redutíveis por intermédio de parcerias com outros setores • DIP • Neoplasias • Dçs bacterianas zoonóticas • Febre por arbovírus e hemorrágicas virais • Rickettsioses • Raiva • AIDS • Protozoários e helmintos • Deficiências nutricionais • Anemias • Anomalias congênitas • Causas externas – acidentes de transportes, quedas, afogamentos, corrente elétrica, exposição ao fumo, fogo e chamas Não Evitáveis Aula 5: TRANSIÇÃO DEMOGRÁFICA E EPIDEMIOLÓGICA Transição Demográfica •Refere-se aos efeitos que as mudanças dos níveis de fecundidade e mortalidade provocam sobre o ritmo de crescimento populacional e sobre a estrutura por idade e sexo, traduzindo-se por um envelhecimento da população (maior proporção de idosos). •Dinâmica populacional é resultante do comportamento da: 1-Fecundidade - capacidade reprodutiva de uma população. Taxa de fecundidade geral: ____ no de nascidos vivos x 1.000 . população de mulheres em idade fértil (15 a 49 anos) 2- Mortalidade - risco de morrer. Taxa de mortalidade geral: total de óbitos x 1.000 . população no meio do período 3- Movimentos Migratórios FATORES DA DINÂMICA DEMOGRÁFICA Taxa de natalidade: no de nascidos vivos (/ 1000 hab) pop. no meio do período Índice de envelhecimento: 65 anos e + (/ 1000) 0-14 anos Razão de dependência: 0-14 anos + 65 anos e + 15-64 anos Envelhecimento da população - comparação entre 3 grupos populacionais: jovens (<15 anos), segmento economicamente ativo (15-64 anos) e idosos (65 anos e +) Etapas da transição demográfica Considerando-se a fecundidade e a mortalidade: • Quando as taxas de fecundidade e mortalidade, principalmente infantil, são elevadas, a população é jovem e estável . • Com a redução da mortalidade, principalmente por doenças infecciosas, não acompanhada da redução da fecundidade (permanece elevada), há ganho de vidas em todas as idades, o ritmo de crescimento populacional aumenta e a população permanece jovem. • Quando a fecundidade começa a diminuir, mantido o decréscimo da mortalidade, é que efetivamente a população inicia o seu processo de envelhecimento, diminuindo o ritmo de crescimento populacional. Nos países industrializados, a transição demográfica foi lenta e gradual (fim do sec.XIX e início do séc. XX); Melhorias sociais e econômicas No Brasil, o início da queda de mortalidade foi na década de 40 e da fecundidade, na década de 60;Tecnologia médica e sanitária. de 40 a 60 --> grande crescimento populacional no Brasil EVOLUÇÃO DA POPULAÇÃO NO BRASIL Mudanças nos parâmetros demográficos no Brasil Mortalidade • Começa a declinar a partir de 1940. Declínio muito rápido. Domínio e tratamento das doenças infecciosas e parasitárias. Programas de vacinação em massa. Melhoria nas condições sanitárias. • O declínio muito rápido dos níveis de mortalidade aliado à manutenção dos altos níveis de fecundidade causou um aumento do volume populacional. • Taxa de crescimento do Brasil durante a década de 60 próxima dos 3% ao ano. Fecundidade • Permanece constante em níveis elevados até os anos 60. • Queda da fecundidade - começa no final da década de 60 e início dos anos 70, acentuando-se durante a década de 80. Ritmo de Crescimento Populacional Na década de 1940, quando a taxa de mortalidade cai rapidamente de 25 para 21 óbitos por mil habitantes, o ritmo de crescimento vegetativo aumenta de 1,9% (44/1000 – 25/1000 = 19/1000 = 1,9/100) para 2,3 % ao ano (44/1000 – 21/1000 = 23/1000 = 2,3/100), pois a natalidade manteve-se alta. Estrutura populacional por sexo e idade Estado do Rio de Janeiro 1940 a 2000 Envelhecimento populacional - indicadores demográficos Transição Epidemiológica (TE) • Refere-se às modificações, a longo prazo, dos padrões de morbidade, invalidez e morte que caracterizam uma população específica e que, em geral, ocorrem em conjunto com outras transformações demográficas, sociais e econômicas. O processo engloba três mudanças básicas: • substituição, entre as primeiras causas de morte, das doenças transmissíveis por doenças não transmissíveis e causas externas; • deslocamento da maior carga de morbi-mortalidade dos grupos mais jovens aos grupos mais idosos; e • transformação de uma situação em que predomina a mortalidade para outra em que a morbidade é dominante. Estágios da Transição Epidemiológica • Estágio 1 - período das pragas e da fome: níveis de mortalidade e fertilidade elevados, predomínio de doenças infecciosas e parasitárias, desnutrição, problemas de saúde reprodutiva. • Estágio 2 - período do desaparecimento das pandemias • Estágio 3 - período das doenças degenerativas e provocadas pelo homem • Estágio 4 - período do declínio da mortalidade por doenças cardiovasculares, envelhecimento populacional, modificações no estilo de vida, doenças emergentes e ressurgimento de doenças • Estágio 5 - período de longevidade paradoxal, emergência de doenças enigmáticas e capacitação tecnológica para a sobrevivência do inapto. Nos países industrializados: · declínio das taxas de mortalidade por algumas doenças crônico-degenerativas entre a população adulta de ambos os sexos, retardando o efeito da mortalidade por doenças crônico- degenerativas sem alterar a composição das causas básicas de morte. · O conseqüente aumento da extensão da vida nesses países tenderia a provocar o aumento da invalidez e da dependência crescente de serviços sociais e de saúde, por largas parcelas da população. ex: seqüelas do acidente vascular cerebral e fraturas após quedas, as limitações provocadas pela insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica, as amputações e cegueira provocados pelo diabetes e a dependência determinada pela demência de Alzheimer. · no presente, reemergência das doenças infectocontagiosas, em especial a tuberculose, ligada à AIDS, e resistência aos antibióticos (Smallman- Raynor & Phillips,1999; Waters, 2001). No Brasil : • TE não tem ocorrido de acordo com o modelo experimentado pela maioria dos países industrializados e mesmo por vizinhos latino-americanos como o Chile, Cuba e Costa-Rica. Alguns aspectos caracterizam este “novo” modelo: · não há transição, mas superposição entre as etapas onde predominam as doenças transmissíveis e crônico- degenerativas; Aula 6: TESTES DIAGNÓSTICOS Diagnóstico Processo de decisão clínica que baseia-se, conscientemente ou não, em probabilidade Uso dos testes diagnósticos: _Identificar/confirmar a presença de doença ou situação relacionada à saúde _Avaliar a gravidade do quadro clínico _Estimar o prognóstico _Monitorar a resposta a uma intervenção A Relação entre Teste e Doença Sensibilidade e Especificidade Sensibilidade (S): é a probabilidade de um teste dar positivo na presença da doença, isto é, avalia a capacidade do teste detectar a doença quando ela está presente. Especificidade (E): é probabilidade de um teste dar negativo na ausência da doença, isto é, avalia a capacidade do teste afastar a doença quando ela está ausente. Uso dos testes Sensíveis _ Necessário para o diagnóstico de doença potencialmente grave _ Afastar doenças em fase inicial do diagnóstico _ O resultado negativo é mais útil: melhor VPN Específicos _ Particularmente necessário quando um resultado falso positivo pode ser muito lesivo _ Confirmar um diagnóstico sugerido por outros dados _ O resultado positivo é mais útil: melhor VPP Obs: os testes sensíveis também são úteis no rastreamento (screening) de doenças em grupos populacionais Valor preditivo Valor preditivo positivo (VPP): é a proporção de verdadeiros positivos entre todos os indivíduos com teste positivo. Expressa a probabilidade de um paciente com o teste positivo ter a doença. Valor preditivo negativo (VPN): é a proporção de verdadeiros negativos entre todos os indivíduos com teste negativo. Expressa a probabilidade de um paciente com o teste negativo não ter a doença. DETERMINANTES DO VALOR PREDITIVO _ sensibilidade _ especificidade _ prevalência da doença na população - probabilidade pré-teste _ valores preditivos positivo e negativo - probabilidade pós-teste Valor Preditivo _Varia com a prevalência (probabilidade pré-teste) da doença _Para um mesmo teste, quanto maior a prevalência maior o VPP e menor o VPN _Faixa ideal de uso do teste: prevalência intermediária (entre 25% e 65%) _Quanto mais sensível, melhor o VPN _Quanto mais específico, melhor o VPP Variação dos valores preditivos de um teste com sensibilidade e especificidade de 90%, segundo a prevalência da doença TE para diagnóstico DC, meta-análise: sensibilidade = 70% e especificidade = 80% Probabilidade pré-teste (%) para diferentes tipos de dor torácica em diversos grupos populacionais* RAZÃO DE VEROSSIMILHANÇA É definida como a razão entre a probabilidade de um determinado resultado de um teste diagnóstico em indivíduos portadores da doença e a probabilidade do mesmo resultado em indivíduos sem a doença. Para um teste dicotômico (positivo/negativo): Razão de verossimilhança para o teste positivo (RV+): expressa quantas vezes é mais provável encontrar um resultado positivo em pessoas doentes quando comparado com pessoas não doentes Razão de verossimilhança para o teste negativo (RV-): expressa quantas vezes é mais provável encontrar um resultado negativo em pessoas doentes quando comparado com pessoas não doentes Outras medidas Ss = SA x SB onde, Ss = sensibilidade combinada dos testes em série SA = sensibilidade do teste A SB = sensibilidade do teste B A especificidade combinada dos testes em série pode ser calculada, utilizando-se as regras para o cálculo da probabilidade, da seguinte forma: Es = EA + EB - EA x EB Onde, Es = especificidade combinada dos testes em série EA = especificidade do teste A EB = especificidade do teste B Sensibilidade, especificidade e valores preditivo positivo e negativo dos testes A, B e da combinação em paralelo de A e B Sensibilidade, especificidade e valores preditivo positivo e negativo dos testes A, B e da combinação em série de A e B Aula 7: VIGILÂNGIA EPIDEMIOLÓGICA Breve Histórico sobre a Vigilância Epidemiológica (VE) • Originalmente: “ observação sistemática e ativa de casos de doenças suspeitos ou confirmados de doenças transmissíveis e de seus contatos”,i.e., vigilância de pessoas através de medidas de isolamento ou de quarentena aplicadas individualmente, e não de forma coletiva. • Com campanhas de erradicação, como a malária e a varíola, a VE medidas urgentes para bloquear a transmissão. • Década de 60 consolidou-se internacionalmente e no Brasil, com a experiência da Campanha de Erradicação da Varíola, a VE foi ampliada para outras doenças evitáveis por imunização. • 1975 – 5ª Conferência Nacional de Saúde –instituiu-se o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica. Vigilância epidemiológica • Conjunto de ações que proporciona o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças e agravos. (Lei 8.080) - Objetivos da vigilância epidemiológica: • Caracterizar o estado de saúde das populações • Definir prioridades • Avaliar programas • Estimular a pesquisa - Funções da vigilância epidemiológica: • Coleta de dados • Processamento de dados coletados • Análise e interpretação dos dados processados • Recomendação das medidas de controle apropriadas • Promoção das ações de controle indicadas • Avaliação da eficácia e da efetividade das medidas adotadas • Divulgação de informações pertinentes - Aplicações da vigilância epidemiológica: • Estimar a magnitude dos problemas de saúde • Caracterizar a distribuição geográfica e temporal das doenças • Descrever a história natural de uma doença • Detectar epidemias e novos problemas de saúde • Gerar hipóteses acerca da ocorrência de doenças • Avaliar as medidas de controle • Monitorar alterações do perfil de agentes infecciosos • Identificar mudanças dos fatores determinantes de doenças • Auxiliar o planejamento em saúde Estimativa do número de infectados pelo HIV na faixa etária de 15 a 49 anos, Brasil 2000. - Fontes de dados: • Notificação de doenças e agravos • Exames laboratoriais • Registros vitais • Vigilância sentinela • Registros médicos e hospitalares • Inquéritos populacionais • Sistemas de registro de dados administrativos (e.g. fornecimento de medicamentos) • Outros SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA • Nível nacional - Ministério da Saúde / Conselho Nacional de Saúde • Nível estadual - Secretaria Estadual de Saúde / Conselho Estadual de Saúde • Nível municipal - Secretaria Municipal de Saúde / Conselho Municipal de Saúde • Nível local – Centros e postos de saúde; hospitais; igrejas; escolas (HUCFF: Serviço de Epidemiologia e Avaliação SEAV – 5o andar) LISTA NACIONAL DE DOENÇAS DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA •Butolismo •Carbúnculo ou Antraz •Cólera •Coqueluche •Dengue •Difteria •Doença de Chagas (casos agudos) •Doenças Meningocócica • Esquistossomose (em área não endêmica) • Febre Amarela • Febre do Nilo • Febre Maculosa • Febre Tifóide •Hanseníase •Hantaviroses •Hepatites Virais •HIV em crianças e gestantes expostas a transmissão vertical •Leishmaniose Tegumentar Americana •Leishmaniose Visceral •Leptospirose • Malária •Meningite por Haemophilus influenzae •Peste •Poliomielite • Paralisia Flácida Aguda •Raiva Humana •Rubéola •Síndrome da Rubéola Congênita • Sarampo •Sífilis Congênita •AIDS •Síndrome Respiratória Aguda Grave •Tétano •Tularemia •Tuberculose •Varíola -Critérios para seleção de agravos sujeitos a notificação: • Magnitude • Potencial de disseminação • Transcendência – Severidade – Relevância – Relevância econômica • Vulnerabilidade • Compromissos internacionais Período pré-patogênico Tríade epidemiológica das doenças Hospedeiro • Idade; • Sexo; • Estado civil; • Ocupação; • Escolaridade • Características genéticas • História patológica pregressa • Estado imunológico • Estado emocional Agente Ambiente • Biológicos (microrganismos). • Determinantes físico-químicos (temperatura, • Químicos (mercúrio, álcool, medicamentos). umidade, poluição, acidentes). • Físicos (trauma, calor, radiação). • Determinantes biológicos (acidentes, infecções). • Nutricionais (carência, excesso). •Determinantes sociais (comportamentos, organização social). Determinantes da doença Coronariana História Natural e Prevenção História Natural e Prevenção de Doenças Níveis de Aplicação de Medidas Preventivas e Estratégias de Prevenção • Prevenção Primária Estratégias para prevenir a exposição ao fator de risco (ex: tabagismo; ingestão de gorduras) ou para promover sua cessação (tratamento para deixar de fumar). • Prevenção Secundária Diagnóstico Precoce rastreamento (screening) para identificar a doença num estágio inicial e então melhorar o seu prognóstico (aumentar a probabilidade de cura ou prolongar o tempo de sobrevida). Ex: papanicolau para detecção precoce de cãncer de cérvix uterino. • Prevenção Terciária Prevenção de incapacidade através de medidas destinadas à reabilitação. Ex: o processo de reeducação e readaptação de pessoas com defeitos após acidentes ou devido a seqüelas de doenças. Prevenção primária: Taxas de mortalidade ajustada por idade para Câncer de Pulmão* em homens, segundo a história de tabagismo, 1952 Outro conceito importante: causas proximais e distais Exemplo: Hipertensão como fator de risco do AVC Prevenção secundária: Programas de Rastreamento Importante para a prática clínica e saúde pública; objetivo: beneficiar os indivíduos com a detecção precoce da doença; • a doença pode ser detectada precocemente? • especificidade e sensibilidade e valor preditivo do teste A existência de uma associação não implica em relação causal Associações Causais •Tabagismo e câncer de pulmão (CP); •Vibrião do cólera e cólera Não causais •Consumo de café ou mancha amarela nos dedos e CP •Altitude e cólera Quais são os critérios para julgar causalidade? Postulados de Henle-Koch _ Fruto da revolução microbiológica: _ Anos 1880’s : predomínio de doenças infecciosas e da explicação unicausal para as doenças) _ O agente deve estar presente em todos os casos da doença em questão (causa necessária) _ O agente não deve ocorrer de forma casual em outra doença (especificidade do efeito) _ Isolado do corpo e crescido em cultura, o agente inoculado em susceptíveis deve causar doença (causa suficiente) _ Nada sobre a especificidade da causa... Bacilo de Koch (Micobacterium tuberculosis) _ Tuberculose Críticas: _ Existe o estado de portador _ Certos fatores podem ter múltiplos efeitos _ Difícil crescer em cultura certos agentes _ Evidências empíricas da multicausalidade _ Impróprio para doenças crônicas Mesmo com as críticas, os postulados de Henle-Koch ainda são úteis. Ex: Em 1977, com base nos postulados, foi possível concluir que uma bactéria gram-negativa era a causa da Doença dos Legionários. Século XX: Com a Transição Epidemiológica (predomínio das doenças crônico-degenerativas)… Modelo unicausal? Postulados de Henle-Koch são adequados para os estudos sobre causalidade? Critérios de causalidade (Critérios de Hill) _ Força da associação: quanto mais forte uma associação, maior será a possibilidade de se tratar de uma relação causal; ex: Estudo Caso-Controle: OR= 9,1 e no Estudo de Coorte: Risco Relativo = 18,1 _ Consistência ou replicação: se o mesmo resultado é obtido em diferentes circunstâncias, a hipótese causal seria fortalecida - associações não causais podem ser consistentes e depende do contexto do estudo (população, métodos etc) ex: diferentes desenhos de estudo e populações: estudo caso-controle de base hospitalar e de coorte população = médicos do Reino Unido) Como exemplo: Estudos caso-controle e de coorte de Doll e Hill sobre Tabagismo e Câncer de Pulmão (CP) Como exemplo: Estudos de Doll e Hill sobre Tabagismo e Câncer de Pulmão (CP) • Gradiente biológico: curva de dose-resposta pode decorrer somente de outras variáveis e nem sempre ela de fato existe. •Temporalidade: a causa deve sempre preceder o efeito consensual! •Especificidade: causa levando a um só efeito e o efeito ter apenas uma causa _quase inútil... • Coerência: ausência de conflitos entre os achados e o conhecimento sobre a história natural da doença conservador... • Evidência experimental: estudos experimentais são de difícil realização em populações humanas... • Analogia: efeitos de exposições análogas existem? serve mais para quebrar a resistência a um novo conhecimento... • Plausibilidade: existe plausibilidade biológica para o efeito existir? depende do conhecimento acumulado até o momento... Modelos de Causalidade Modelos são maneiras de pensar a realidade e expressam nossa imaginação sobre como o mundo deve funcionar Foram diversos os modelos de causalidade: Ex1: Modelo de História Natural das Doenças Fase pré-patogênica (Tríade Ecológica) Modelo de causas suficientes e componentes Implicações: _ Multicausalidade: cada mecanismo causal envolve a ação conjunta de várias causas componentes _ Força da associação: depende da prevalência das causas componentes _ Períodos de indução: para cada causa componente e não é específico para a doença _ Controle de doenças: pode se basear em causas componentes isoladas Outros Modelos Multicausais: Modelo Ecológico, Modelo Sistêmico, Rede de causas etc… O método científico como fundamento O fundamento de toda pesquisa é o método científico, que se baseia na elaboração de conjecturas e a busca de evidências empíricas que possam contribuir para refutá-las (negá-las) ou corroborá-las (confirmá-las). Assim, o uso de regras ou receitas para inferir causalidade deve ser visto como uma estratégia subjetiva para facilitar a abordagem de um problema altamente complexo RACIOCÍNIO EPIDEMIOLÓGICO I. Suspeita em relação a uma possível influência de um fator na ocorrência de uma doença (prática clínica, a análise de padrões da doença, observações de pesquisa laboratorial ou especulação teórica). II. Formulação de uma hipótese específica. III. Teste da hipótese através de estudos epidemiológicos que incluem grupos adequados de comparação. Determinar da existência de uma associação estatística. Avaliar a validade de qualquer associação estatística (acaso, viés, confundimento) Julgar se a associação estatística encontrada representa uma relação de causa-efeito. Desenhos de Estudos Epidemiológicos (I) Desenhos de Estudos Epidemiológicos (II) Desenhos de Estudos Epidemiológicos (III) Características Relevantes dos Estudos Epidemiológicos _ Quanto à manipulação da exposição: Intervenção Observação _ Quanto à estratégia de observação: Seccional – uma única observação para cada indivíduo Longitudinal – pelo menos duas observações _ Quanto à unidade de análise Indivíduo Caracterização segundo o timing da coleta das informações: •Os estudos de coorte podem ser classificados como concorrentes (prospectivos, clássicos) ou não concorrentes (retrospectivos). Nos estudos não concorrentes todas as informações sobre a exposição e o desfecho já ocorreram antes do início do estudo. Nos estudos concorrentes a exposição pode (ou não) já ter ocorrido, mas o desfecho ainda não ocorreu. •Os problemas dos estudos não concorrentes são: víes de informação e a inabilidade para controlar variáveis de confusão (falta de informação). Avaliação da associação entre peso ao nascer e mortalidade neonatal Avaliação da associação entre uso de cocaína pela gestante e prematuridade Caracterização segundo o tipo de experiência populacional captada: •População fechada ou fixa: Conjunto de pessoas identificados em um ponto no tempo e seguidos por um período para detecção de novos casos. Não são permitidas novas entradas no estudo após o início do acompanhamento. •População aberta ou dinâmica: Novas entradas podem ocorrer durante o estudo. Se o tamanho da população e a distribuição etária permanecem constantes a coorte é chamada de estável. Análise de Dados •Em estudos de coorte a população de estudo é definida segundo a situação de exposição, sendo seguida para a observação da ocorrência de casos novos de doença (ou de outro desfecho de interesse). Estas características permitem o cálculo direto das medidas de incidência. •A maioria dos estudos de coorte tem como objetivo primário a comparação da incidência do desfecho entre indivíduos expostos (IE) e não expostos (I0), o que é feito a partir do cálculo de medidas de associação baseadas em diferenças de incidências (IE - I0) ou em razão de incidências (IE/I0). •Razão ou diferença de incidências acumuladas # População Fechada (sem perdas) # Exposição delimitada no tempo (não modifica) # Seguimento Curto •Razão ou diferença de taxas de incidência # População fechada, mas que demande longo período de seguimento (co-variáveis, como a idade, podem se modificar) # Exposição muda no tempo # População dinâmica Validade •Confundimento •Viés de Seleção: Efeito do trabalhador saudável Auto-Seleção Perda seletiva de seguimento Não resposta •Viés de Informação : Não diferencial Diferencial Vantagens •Exposição precede desfecho (ausência de ambigüidade temporal) •Permitem o cálculo direto das medidas de incidência nas coortes de expostos e não expostos, e a avaliação de exposições raras. •Status de desfecho não influencia a medida do status de exposição ou seleção de indivíduos (coorte concorrente). •São menos sujeitos a viés de seleção que os estudos de caso-controle, especialmente quando os grupos de expostos e não expostos são classificados internamente à coorte. •Vários desfechos podem ser avaliados. Alguns estudos permitem ainda que várias exposições possam ser avaliadas (coortes de população geral ou de grupos populacionais restritos). Limitações •Geralmente caros e difíceis de operacionalizar (estudos etiológicos). •Ineficiente para doenças raras e com longo período de indução. •A perda de participantes ao longo do seguimento pode comprometer a validade dos resultados. •Como não é realizada a alocação aleatória de intervenções (terapêuticas ou preventivas), são menos indicados que os estudos experimentais para a avaliação dessas intervenções, pois fatores de seleção e confundidores não controlados podem comprometer a validade do estudo. Comparação entre Estudos de Coorte e Caso-Controle Aula11: ESTUDOS CASO-CONTROLE Recruta-se apenas casos com sobrevida mais longa (casos Prevalentes): Viés de duração (incidência-prevalência) Qual(is) e quantos grupo(s) de controles? Ex1: estudo da doença de Hodgkin em São Paulo 2 grupos de controles: pacientes com câncer não linfático internados nos mesmos hospitais que os casos, pareados por idade e sexo e gêmeos dos casos. Ex2: estudo de anticorpos do virus Epstein-Barr, como várias doenças ou terapias pode alterar os níveis sorológicos selecionaram mais de um grupo controle: controles hospitalares: doadores de sangue; mulheres pós-parto e pacientes do serviço de ortopedia. Ex3: estudo sobre acidentes de trabalho e características individuais e socioeconômicas em Pelotas 3 grupos controles: populacional, vizinhança e trabalho Tipo de Controles x ética Doença de interesse: câncer de laringe Exposição de interesse: infecção viral Mensuração da exposição: biópsia Qual o melhor grupo controle? Seleção ética de controles: pacientes com lesões benignas de laringe. Aferição da Exposição _questionários (entrevistas; telefone; correios) --------------------------------------------------------Viés de Informação _ registros médicos ------------------------------------------------------------------------------------------Viés do observador _problemas com o respondente (memória/natureza da exposição) --------------------------------Viés do respondente _ problemas com o observador (cegamento)------------------------------------------------------------Viés de memória Pareamento: quando? _para controlar confundimento (introduz viés de seleção – em direção à hipótese de não associção - análise pareada) _para controlar variáveis de difícil mensuração (estilo de vida; fatores genéticos) _quando não se tem a lista de todos os controles elegíveis; Pareamento é vantajoso quando a distribuição da variável de confusão difere entre casos e controles # Pareamento para variáveis que não são confundidoras (variável relacionada somente com a exposição ou uma variável interveniente) compromete a eficiência do estudo. Análise • OR (razão de chances de exposição) • OR para estudos pareados (OR=b/c) • OR de Mantel Haenszel para análise estratificada por variável de confudimento; • Regressão logística. Estudos com estratificação para variáveis de confundimento Estudos caso-controle (tradicional) Vantagens • relativamente baratos e menor tempo; • investigar múltiplos fatores de exposição; • investigar doenças raras; Limitações • mais susceptíveis a viés de seleção e de informação; • Pode não garantir a temporalidade; • inadequado para investigar exposição rara; • não estima a incidência da doença. Estudos caso-controle numa coorte definida • Desenhos híbridos ou ambidirecionais * combinam vantagens coorte e caso-controle; * seleção é a partir do status da doença de interesse e ocorre numa coorte bem definida num intervalo de tempo definido • Seleção de controles (< risco de viés de seleção) * selecionados da coorte definida no início do período - caso-coorte * selecionados entre indivíduos sob risco no momento que um caso ocorre – caso controle aninhado Vantagens • OR é uma estimativa não enviesada do risco relativo ou razão de taxas; • coletar alguma nova informação que não foi coletada para toda a coorte; • reduzir o custo de mensurar a exposição Exemplo • Caso-coorte (Nieto et al, 1999) definida uma coorte inicial (estudo de seguimento de uma comunidade sob risco de ateroesclerose, 15.800 homens e mulheres de 45 a 64 anos) coletado soro para mensuração de anticorpos da Chlamydia pneumoniae (IGg) estimar casos (ou óbitos) de doença coronariana (CHD) entre o 3 e 5 anos de seguimento. • Caso-coorte (Nieto et al, 1999) # 246 casos ou óbitos de CHD # 550 controles amostrados da coorte (tempo inicial ou baseline); destes, 10 pertenciam ao grupo de casos (246). • mensuração de anticorpos sérico da Chlamydia pneumoniae (IGg) somente nos 246 casos e 550 controles e não na coorte inteira (15.800) Análise Para testar a hipótese nula H0: OR=1 Intervalo de Confiança de 95% (Wolf) Ln(OR) ±1,96 Ö (1/a+1/b+1/c+1/d) Limite inferior: OR x e[- 1,96 Ö (1/a+1/b+1/c+1/d)] Limite superior: OR x e[+ 1,96 Ö (1/a+1/b+1/c+1/d) Aula 12: ESTUDOS SECCIONAIS Freqüências de doença e exposição observadas em estudo seccional Prevalência = (A+C) / N Prevalência de doença entre os expostos = A / (A+B) Prevalência de doença entre os não expostos = C / (C+D) OBJETIVOS _ Estimar a prevalência da doença na população total ou em estratos dessa população, úteis para estimar a prevalência de condições comuns e razoavelmente longas e para determinar a distribuição de medidas contínuas em uma população; _ Comparar taxas de prevalências de diferentes populações ou grupos populacionais; _ Determinar as características epidemiológicas de um agente novo; _ Avaliar condições de saúde com fins de política de saúde. EXEMPLOS Prevalência de HA na Ilha do Governador - RJ Prevalência de excesso de peso segundo regiões Brasil, 1989 Prevalência de diabetes mellitus em algumas capitais brasileiras CARACTERÍSTICAS _ Maior poder de generalização; _ Costumam ser mais rápidos e relativamente mais baratos quando comparados com estudos de coortes e caso-controle; _ A população do estudo é selecionada por amostra e pode ser estratificada por grupos que se deseja comparar; _ O período de início da exposição e seus diferentes níveis devem ser aferidos claramente; Exemplo: neoplasias, mudanças de hábitos (alimentação, fumo) doenças respiratórias, ocupação e exposição ambiental RAZÃO DE PREVALÊNCIAS (RP) Em estudos nos quais os doentes são casos prevalentes podemos apenas estimar a proporção de doentes entre os expostos (PE) e entre os não expostos (PNE) e a razão de prevalências. Razão de prevalências não é necessariamente um estimador adequado de uma razão de riscos (estudos longitudinais de coortes). _ razão de riscos quantifica quantas vezes é maior o risco dos expostos em desenvolverem a doença quando comparados com os não expostos _ razão de prevalências estima quantas vezes mais os expostos estão doentes quando comparados aos não expostos, na época do estudo seccional RAZÃO DECHANCES PREVALENTES (RCP) A interpretação do OR de prevalência, ou razão de chances de prevalência é a mesma do OR de casos prevalentes nos estudos caso-controle, isto é, quantas vezes é maior a chance de estar doente entre os expostos em relação aos não expostos Técnicas Multivariadas Utilizadas para elucidar uma associação de interesse principal entre um fator de exposição e um agravo, que pode estar sendo confundida ou modificada por outras variáveis Estratificação →análise da relação de interesse principal nas categorias de outras variáveis Modelagem matemática → consiste em submeter o conjunto dos dados a algoritmos de cálculo que estimam coeficientes de regressão, de acordo com os chamados modelos lineares ou não lineares. Prevalências de hipertensão arterial (%) em adultos da Ilha do Governador, segundo estrato de renda média domiciliar (RMD), gênero e dois grupos de idade Associação entre Consumo de Psicofármacos e variáveis Sóciodemográficas. Odds Ratio Bruto (ORb) e Ajustado por Regressão Logística (ORa), Intervalos de Confiança (IC) e p-valor Associação entre Consumo de Psicofármacos e variáveis Sóciodemográficas. Odds Ratio Bruto (ORb) e Ajustado por Regressão Logística (ORa), Intervalos de Confiança (IC) e p-valor Aula 13: ESTUDOS ECOLÓGICOS DEFINIÇÃO • Unidade de observação é um grupo de pessoas e não o indivíduo • Grupo pertence a uma área geográfica definida → estado, cidade, setor censitário • Freqüentemente realizados combinando-se arquivos de dados existentes em grandes populações →geralmente mais baratos e mais rápidos • Avaliam o contexto social e ambiental →medidas coletadas no nível individual muitas vezes são incapazes de refletir adequadamente os processos que ocorrem no nível coletivo → nível de desorganização social → epidemia mais intensa OBJETIVOS • Gerar ou testar hipóteses etiológicas → explicar a ocorrência da doença • Avaliar a efetividade de intervenções na população → testar a aplicação de nosso conhecimento para prevenir doença ou promover saúde NÍVEIS DE ANÁLISE • Num estudo ecológico não temos a informação sobre a distribuição conjunta do fator em estudo e da doença dentro de cada grupo • Conhecemos o número total de indivíduos expostos (e1) e o número total de casos (m1) dentro de cada grupo, mas não o número de casos expostos (a) • Na análise ecológica, a variável independente (X) é a proporção de indivíduos expostos dentro do grupo (e1/n), e a variável dependente (Y) é a taxa (ou risco) da doença (e1/n) TIPO DE VARIÁVEIS UTILIZADAS • Medidas agregadas: agregação das mensurações efetuadas no nível individual → proporção de fumantes, taxa de incidência de uma doença e renda familiar média • Medidas ambientais: características físicas do lugar → poluição do ar, exposição à luz solar. Cada medida ambiental tem uma análoga no nível individual, entretanto, o nível de exposição individual pode variar entre os membros de cada grupo • Medidas globais: atributos de grupos, organizações ou lugares. Não existem análogos no nível individual → densidade demográfica, desorganização social TIPOS DE DESENHO Desenhos de múltiplos grupos • Estudo exploratório: comparação de taxas de doença entre regiões durante o mesmo período→identificar padrões espaciais → possível etiologia ambiental ou genética. Freqüentemente, pode conter dois tipos de problemas: – Regiões com poucos casos → grande variabilidade na taxa da doença – Regiões vizinhas tendem a ser mais semelhantes do que regiões mais distantes → autocorrelação espacial Estudo analítico: avalia a associação entre o nível de exposição médio e a taxa de doença entre diferentes grupos → estudo ecológico mais comum Desenho de séries temporais Estudo exploratório: avalia a evolução das taxas de doença ao longo do tempo em uma determinada Randomização - Todos os participantes têm a mesma chance de serem alocados para cada grupo de estudo A alocação não é determinada pelos investigadores, pelos clínicos ou pelos participantes do estudo - reduz viés de seleção • Comparabilidade - distribuição balanceada de possíveis fatores de confundimento • Imprevisibilidade da alocação • Reproducibilidade da alocação Informações Necessárias _ Seleção dos participantes - critérios bem definidos = replicabilidade _ Tratamento - drogas, doses, mudança de grupo de tratamento, outras drogas _Desfecho - comparabilidade da mensuração, efeito desejado (melhora) e efeitos colaterais - critérios pré-definidos _Perfil de risco - variáveis que influenciam o prognóstico _Mascaramento (cegamento) - placebo, desfechos e efeitos colaterais (ex. aspirina /IAM - sints GI= 34,8%T vs 34,2%P) _Perdas - não adesão Ética Randomizar é ético? / É ético usar placebo? / É ético não randomizar? / Consentimento informado pode ser obtido? / O ensaio deve ser interrompido antes do planejado? - Análise - • Por intenção de tratar vs de acordo com o protocolo (Pragmáticos ou Explanatórios) • Análises intermediárias - critérios, monitorização •Sub-grupos RISCO RELATIVO Intervenção Desfecho Total sim não Tratamento q b a+b Controle c d c+d Risco no grupo com Risco no grupo controle intervenção R(c) = cletd R(t) = ala+b Risco Relativo = (a/a+b) / (cictd) REDUÇÃO ABSOLUTA DE RISCO (RAR) R(c)-R(t) = 0,112-0,068 =0,044 ou 4,4% Interpretação — representa a diminuição, em termos absolutos, do risco no grupo tratado r [ 44%] Ro)” Lo OBS: no caso do tratamento aumentar o risco, teremos 0 excesso absoluto de risco calculado como: EAR=R(y)-R(c) NÚMERO NECESSÁRIO PARA TRATAR (Number needed to treat - NNT) NNT=1/RAR NNT=1/0,044=23 interpretação — É o número de pacientes que se precisa tratar para que 1 se beneficie. EXEMPLO - USO DE CORTICOSTERÓIDE, PARTO PREMATURO E ÓBITO NEONATAL. Óbito neonatal sim não — Total Betametasora 36 496 532 Placebo 60 “78 538 Total 9 974 1070 R(t)=36/532=0,068 ou 6,8% R(c)=60/538=0,112 ou 11,2% RR= 0,068/0,112 = 0,61 Interpretação: Representa quanto o risco do grupo tratado é maior ou menor que o risco do grupo controle. EFICÁCIA ou Redução relativa do risco Ex. Vacina Ric)-R(v)= "* 0,112-0,068 = 0,044 ou, 39,3% R(c) risco nos controles 0,112 OU Eficácia = (1- RR)*100 1- (0,068 /0,112)=39,3% Interpretação: quanto da redução da doença se deve à vacina JAMA, 2002; 288(3)321-333 -Risks and Benefits of Estrogen Plus Progestin in Healthy Postmenopausal Women: Principal Results From the Women's Health Initiative Randomized Controlled Trial. Apesar de décadas de evidencias observacionais acumuladas, o risco-benefício do uso de hormônio em mulheres saudáveis na pós-menopausa permanece incerto. Para avaliar os benefícios e riscos da TRH mais comumente utilizada nos EUA foi desenhado um ensaio clínico randomizado de prevenção primária com duração planejada de 8,5 anos, no qual 16.608 mulheres na pós-menopausa com idade entre 50-79 anos, com útero intacto, foram recrutadas por 40 centros de saúde entre 1993-1998. As participantes receberam estrogênio equino conjugado, 0,625 mg/d + 2,5 mg/d de acetato de metroxiprogesterona, em um comprimido (n=8506) ou placebo (n=8102). O desfecho primário era doença coronariana (DC) e câncer de mama invasivo o efeito adverso primário. Um índice global (IG) que resumia riscos e benefícios incluiu os dois desfechos primários, mais AVC, embolia pulmonar, câncer endometrial, câncer colo-retal, fratura de quadril e morte por outras causas. Após 5,2 anos de acompanhamento o comitê de monitorização dos dados e de segurança do estudo recomendou a interrupção do ensaio porque o teste estatístico para câncer invasivo de mama ultrapassou os limites predefinidos para interrupção e o índice global mostrou que os riscos superavam os benefícios. HR IC 95% DC 1,29 (1,02-1,63) CA 1,26 (1,00-1,59) IG 1,15 (1,03-1,28) CONSOR A declaração CONSORT é uma importante ferramenta de pesquisa para melhorar a qualidade dos relatos de ensaios randomizados. A declaração está disponível em várias línguas e recebeu o endosso de periódicos proeminentes, tais como Lancet, Annals of Internal Medicine e o Journal of the American Medical Association. Seu valor crítico para pesquisadores, provedores de cuidados médicos, revisores (pareceristas), editores de periódicos e gestores da saúde é uma garantia da integridade dos relatos de resultados de pesquisas. • CHECKLIST - ítens que precisam ser descritos no relatório; • FLUXOGRAMA – fornece aos leitores uma imagem clara do progresso de todos os participantes do ensaio, desde a randomização até o final da participação deles no estudo. OBJETIVO : Qualidade Padronização