Cadernos de Ética em Pesquisa, Manuais, Projetos, Pesquisas de Enfermagem

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PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO I – NÚMERO 1 – JULHO DE 1998 Pesquisa ÉticaCadernosde em Editorial Ética em Pesquisa ................................................................................................... 3 Análise Os avanços recentes da ética em pesquisa no Brasil ............................ 4 Perspectivas Conheça as áreas temáticas especiais ......................................................... 9 Avanço O conceito de usuário ......................................................................................... 11 Palavra-chave Entrevista com Willian Saad Hossne .......................................................... 12 Bioética Cogresso reúne especialistas em Brasíia ................................................. 14 Seminários Um caminho para a integração dos CEP .................................................. 16 Depoimento Veja a experiência do CEP da Fiocruz .......................................................... 18 Boas práticas A ética na pesquisa em HIV/Aids ................................................................ 18 Dúvidas As respostas da CONEP ................................................................................... 21 Anexos Fluxograma para pesquisa ............................................................................... 23 Folha de rosto ........................................................................................................ 24 Documentos necessários para análise de projetos ............................. 26 Roteiro para o parecer consubstanciado ................................................. 28 Listagem de registro dos CEP ........................................................................ 29 A íntegra da Resolução 196/96 .................................................................. 34 A íntegra da Resolução 251/97 .................................................................. 43 Índice Mudam também as atribuições dos Comitês de Ética em Pes- quisa. Antes da Resolução 196/ 96, os Comitês têm um papel mais restrito e destinam-se a emitir parecer sobre aspectos éti- cos das pesquisas em saúde, me- diante a revisão dos riscos, dos benefícios, do termo de consen- timento pós-informação, entre outros, contidos nos protocolos de pesquisa, de modo a garantir o bem-estar e os direitos dos voluntários participantes. Após a nova norma, os CEP passam a ter atribuições como: revisar todos os projetos de pes- quisa envolvendo seres huma- nos, de modo a garantir e res- guardar a integridade e os direi- tos dos voluntários, emitindo parecer consubstanciado sobre os mesmos; acompanhar o de- senvolvimento dos projetos; de- sempenhar papel educativo e consultivo, fomentando a refle- xão em torno da ética na ciên- cia; receber denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos que possam alterar o curso nor- mal do estudo. Situação atual dos CEP Após a publicação da norma, em outubro de 1996, as insti- tuições começam a organizar os seus comitês. As que já os ti- nham, passam a fazer as adapta- ções necessárias para requisitar o registro na Comissão Nacional. Entre janeiro de 1997 e feverei- ro de 1998, 161 instituições so- licitam registro de CEP na CONEP, dos quais 122 são aprovados por cumprirem as de- terminações das normas, repre- sentando 76% dos pedidos pro- tocolados. Quanto à localização, os CEP se encontram nas principais ins- tituições de pesquisa do País, com expressiva concentração em São Paulo (62), seguido dos Es- tados do Rio de Janeiro (24), Minas Gerais (17), Rio Grande do Sul (13), Paraná (11) e Pernambuco (6). Nos demais Estados, estão 28 dos Comitês aprovados, hoje presentes em quase todo Brasil. A vocação de pesquisa das uni- versidades faz com que elas con- centrem a grande parte dos CEP, distribuídos ainda em institui- ções como hospitais e clínicas. Dentro das universidades, tam- bém é grande o número dos Comitês vinculados às reitorias, revelando uma diversificação quanto às áreas de conhecimen- to, além de faculdades (medici- na, odontologia, farmácia e en- fermagem), núcleos de saúde e hospitais universitários. O perfil dos membros dos CEP revela que a constituição dos órgãos tem sido multi- disciplinar, com representantes de praticamente todas as áreas do conhecimento. Em média, os Comitês congregam cerca de 11 ▲▲ Cadernos de Ética em 5 Pesquisa participantes. Quanto à forma- ção, observa-se uma maior par- ticipação dos profissionais das áreas ligadas à saúde, como me- dicina (40%), enfermagem (9%), odontologia (4%), nutrição e fi- sioterapia, além daqueles forma- dos em direito (9%), teologia (3%), filosofia (2%), sociologia. A representação dos usuários (9%) tem perfil bastante variado, contando com profissionais de diferentes áreas e participantes de organizações da sociedade civil como associações de porta- dores de patologias e de volun- tários em hospitais e clínicas, as- sociações de moradores, entida- des de defesa dos direitos huma- nos ou mesmo religiosas, agen- tes comunitários de saúde e até vereadores. O grande número de comitês formados no primeiro ano de vi- gência da norma e a composi- ção com caráter multidisciplinar dos novos CEP demonstram o alto grau de adesão à Resolução 196/96. Outro importante in- dicador é a adesão à proposta de abrangência da resolução, englo- bando todas as pesquisas envol- vendo seres humanos, e não ape- nas aquelas biomédicas ou em saúde, como na norma anterior. Esta maior abrangência pode ser constatada pelo grande número de comitês nas universidade, re- cebendo projetos em áreas como sociologia, educação, antropolo- gia, etc. A nova situação revela claramente a mudança do perfil dos Comitês, antes de caráter mais profissional, uma vez que derivados dos Comitês de Ética Médica, para um colegiado mais diversificado, resultando numa amplitude de enfoques a serem considerados na prática das aná- lises dos projetos. De acordo com Corina Bon– tempo, secretária executiva da CONEP os CEP evitam que pes- quisadores e patrocinadores se- jam os únicos a julgar os aspec- tos éticos de seus projetos. “Os Comitês não devem se ater à bu- rocracia, mas tornar-se espaços de reflexão e monitoramento de condutas, de explicitação de conflitos e de desenvolvimento da competência ética da socie- dade”, afirma Com a experiência de quem participou do Grupo de Traba- lho que elaborou a 196, Corina conclui : “temos agora o desafio de fazer os CEP funcionarem de forma responsável e eficaz, tan- to na análise dos projetos de pes- quisa e no acompanhamento da sua execução, quanto na propo- sição de alternativas viáveis para possíveis conflitos éticos encon- trados, cumprindo, inclusive um papel educativo”. Cadernos 6 de Ética em Pesquisa 1982 1975 1965 1993 Registros históricos Conheça a evolução recente da questão da ética em pesquisas no Brasil e no mundo: Em meio ao debate sobre a aplicabilidade do Código de Nuremberg (1947) e a Declara- ção de Helsinque (1964) tem iní- cio a discussão sobre quem deve analisar os aspectos éticos das pes- quisas e a necessidade de uma re- gulamentação para a área. O Ins- tituto Nacional de Saúde dos EUA recomenda um sistema de supervisão das pesquisas, de cará- ter obrigatório, para todos os es- tudos subsidiados pelo órgão ou pelo Serviço de Saúde Pública do País, com o objetivo de assegurar o respeito aos envolvidos nas pes- quisas e a adequação do consenti- mento informado. Na revisão da Declaração de Helsinque (1964)a Associação Médica Mundial em Tóquio, ad- mite-se a necessidade da análise externa das pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos. Fica estabelecido que o desenho e o desenvolvimento de uma pesqui- sa devem ser claramente formu- lados em um protocolo de pes- quisa, que deve ser submetido a um comitê especialmente desig- nado, independente do investi- gador e do patrocinador. As Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envol- vendo Seres Humanos, elabora- das pelo Conselho das Organiza- ções Internacionais de Ciências Médicas em colaboração com a OMS, definem que todas as pro- postas de pesquisas envolvendo seres humanos devem ser subme- tidas à revisão de um ou mais comitês independentes, sendo necessário obter a aprovação da condução da pesquisa antes do seu início. O documento reco- menda também que os comitês tenham composição multidis- ciplinar, para que sejam capazes de fornecer uma revisão comple- ta e adequada das atividades de pesquisa a serem examinadas. A Proposta de Diretrizes Inter- nacionais para Pesquisas Bio- médicas Envolvendo Seres Hu- manos também faz referência aos comitês independentes para revi- são dos protocolos. 1995/96 Em 1988 o Conselho Nacional de Saúde havia aprovado a Reso- lução nº 01, as primeiras normas nacionais sobre ética na pesquisa em seres humanos, representan- do na época avanço considerável. No entanto, diante do desen- volvimento científico mundial, dos novos conceitos de Bioética e das dificuldades operacionais no período de sua vigência, veio a ne- cessidade da revisão da 01/88. Foi assim que em 1995 o CNS designou uma comissão com essa tarefa. Para elaboração do texto que veio a se tornar a Re- solução 196 foram obedecidas as seguintes etapas: ampla consul- ta à comunidade científica e à so- ciedade, solicitando análises e su- gestões para aprimoramento da Resolução 01/88; divulgação das Diretrizes Éticas Internaci- onais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo seres Humanos (CIOMS-OMS); realização de oficinas e seminários para discus- são aprofundada do assunto; consolidação da proposta e apre- sentação em Audiência Pública; apresentação da proposta preli- minar no Congresso Brasileiro de Bioética; apresentação final e aprovação pelo Conselho Nacio- nal de Saúde. Cadernos de Ética em 7 Pesquisa da ABA (Associação Brasileira de Antropologia), do Fórum Perma- nente de Educação Ambiental do Estado do Pará, lideranças indí- genas de diferentes Estados, pes- quisadores e estudiosos sobre o tema. A conferência de abertura, pro- ferida pelo representante da CONEP, Prof. Dr. Daniel Mu- ñoz, enfoca o tema Fundamen- tos Éticos da Pesquisa em Grupos Indígenas: da Liberdade de Agir à Autoridade do Pesquisador, no qual abordou os princípios da bioética e a aplicação de seus as- pectos na realização de pesquisas dessa natureza. Muñoz defende que, por se tra- tar de grupos com culturas e es- truturas sociais diferentes, os princípios da bioética devem ser norteadores dos estudos realiza- dos junto a populações indígenas. Para ele, deve-se levar em conta os vários aspectos de cada povo que se pretende estudar, sem que se imponha normas e condutas não pertinentes à comunidade A CONEP criou grupos de trabalho para estudar a necessidade de resoluções epecíficas para as seguintes áreas: ✔ Genética humana ✔ Reprodução humana ✔ Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos ou não registrados no País ✔ Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura ✔ Projetos que envolvam aspectos de biossegurança A CONEP solicita a todos os interessados que colaborem enviando sugestões para as resoluções temáticas. pesquisada. As discussões realizadas por grupos de trabalho com partici- pantes do encontro resultaram num relatório conclusivo do evento com propostas para a ela- boração de documento nor- mativo das pesquisas com popu- lações indígenas. Compõem o relatório assuntos como as prin- cipais áreas de interesse em que se realizam pesquisas, os proble- mas que permeiam estes estudos, as expectativas das comunidades envolvidas, aspectos da relação comunidade-pesquisador, entre outros. Segundo o relatório, os mem- bros das comunidades indígenas reconhecem que a pesquisa é um intercâmbio de valores, mas en- tendem que poderiam ser, de al- guma forma, mais envolvidos e não apenas simples fontes de in- formação. Outro interesse de- monstrado pelo grupo é a cria- ção de um cadastro de pesquisas que possa ser divulgado entre todas as comunidades indígenas. Cadernos 10 de Ética em Pesquisa m dos maiores avanços da Resolução 196, ao criar os CEP e a CONEP, foi assegurar a composição colegiada multi e transdisciplinar dessas instâncias, impedindo a hegemonia de deter- minada categoria profissional ou área de atuação. Assim, além de profissionais da saúde, são bem- vindos os formados em ciências exatas, sociais e humamas. Como já foi demonstrado nesta edição, os CEP contam com juristas, teó- logos, sociológos, filósofos, entre outros. A grande novidade, po- rém, é a possibilidade de partici- pação do usuário ou representan- te da comunidade. Mas tendo em vista a abrangência do conceito de usuário, algumas distorções fo- ram surgindo na indicação deste representante pelos comitês locais o que levou o Conselho Nacio- nal de Saúde a elaborar uma re- solução sobre o assunto. Para Neide Barriguelli, repre- sentante dos portadores de pato- logias e deficiência no CNS, as vagas de usuários nos fóruns de controle social tem sido histori- camente usurpadas. “Tem muita gente que se aproveita da ampli- tude da discussão, uma vez que todos somos usuários dos servi- ços de saúde, e acabam tendo dupla representação. Sob o rótu- lo de usuário defendem outros interesses, muitas vezes até opos- tos. Tem usuário por aí compro- metido com a indústria farmacêu- tica, com as empresas de planos de saúde, com o governo ...” Em relação aos CEP, Neide acredita que a discussão, como é muito recente, ainda precisa ser ama- durecida. “Ainda não há total consciência dos usuários, dos doentes, em ocupar espaço nos CEP. Ética em pesquisa, infeliz- mente, ainda é assunto ‘supér- fluo’ num país onde o paciente sequer tem atendimento em saú- de com dignidade. Mas estamos avançando, capacitando, através de nossas ONGs e associações pessoal para atuar nos CEP.” A resolução 196/96 prevê a participação de usuários dentre os membros fixos dos CEP. Em pes- quisas com grupos vulneráveis, comunidades e coletividades es- pecíficas deverá ser convidado um representante ad hoc (externo ao CEP) para participar da análise do projeto de pesquisa. Resolução 240 Uma ampla interpretação pode ser aplicada ao termo usuários, en- quanto membros dos Comitês de Ética em Pesquisa, contemplando as múltiplas coletividades que se Quem é Usuário, afinal? Avanço U beneficiam do trabalho desenvol-vido por instituições que realizem estudos envolvendo a participação de seres humanos. A definição de usuário está contida na Resolu- ção 240 do Conselho Nacional de Saúde, de junho de 1997. A norma define ainda que os representantes dos usuários de- vem ser pessoas capazes de ex- pressar pontos de vista e interes- ses de indivíduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de uma de- terminada instituição, e que se- jam representativos de interesses coletivos e públicos diversos. Em instituições de referência para públicos ou patologias específi- cas, os representantes dos usuá- rios devem necessariamente per- tencer à população-alvo da uni- dade ou a um grupo que defen- da seus direitos. Nos locais onde existam fóruns ou conselhos de entidades repre- sentativos de usuários e/ou por- tadores de patologias e deficiên- cias, cabe a essas instâncias a in- dicação dos representantes de usuários nos CEP. Segundo a re- solução, a indicação de nomes dos representantes de usuários para os Comitês de Ética em Pes- quisa deve ser informada ao Con- selho Municipal de Saúde corres- pondente. Cadernos de Ética em 11 Pesquisa A Dignidade Como Meta O começo de tudo “A primeira normatização que tivemos no mundo sobre pesqui- sa envolvendo o ser humano é praticamente de anteontem, mais exatamente de 1948. Foi o Códi- go de Nuremberg, resultado do julgamento dos crimes contra a humanidade, os abusos cometidos contra prisioneiros nos campos de concentração durante a Segunda Guerra Mundial. Estes abusos le- A Palavra-chave varam à elaboração do primeiro código de normas regulamentan- do a pesquisa com seres humanos. O qual foi depois revisto pela As- sociação Médica Mundial. Daí re- sultou uma revisão em 1965, quando surgiu a chamada Decla- ração de Helsinque.” A Resolução 196 “É uma resolução que englo- ba todas as normas e regulamen- tos já amplamente discutidos em todo o mundo e incorpora alguns aspectos novos sobre a pesquisa em seres humanos. Em primeiro lugar, é uma resolução que no próprio capítulo de termos e defi- nições conceitua o que é pesquisa em seres humanos, dizendo que essa norma se destina a qualquer pesquisa que, individual ou cole- tivamente, envolva o ser humano de maneira direta ou indireta, no seu todo ou em suas partes.” Respeito à comunidade “A resolução determina que a comunidade tem que ser respei- tada em seus valores culturais, tem que haver retorno para a co- munidade, tem que haver uma liderança da comunidade partici- pando da discussão do projeto, não pode haver agressão à auto- estima. Ressalte-se que o conhe- cimento resultante dessa pesquisa não pode ser utilizado para estig- matizar a comunidade. Este é um aspecto novo: numa única reso- lução estão contemplados os prin- o coordenar o grupo especial de trabalho do Conselho Nacional de Saúde que elaborou a resolução 196/ 96, o professor William Saad Hossne, 1º presidente da Sociedade Brasileira de Bioética, coordenador da CONEP, confirmou sua posição de autoridade brasileira quando o tema é ética em pesquisa. Docente da Universidade Estadual Paulista, Hossne fala sobre os principais pontos da resolução em entrevista concedida ao jornal Medicina, publicação do Conselho Federal de Medicina. Cadernos de Ética em Pesquisa reproduz aqui os principais pontos ressaltados pelo médico. Cadernos 12 de Ética em Pesquisa “A Bioética é uma grande arena de discussão e confronto”, diz Marco Segre, presidente da Sociedade Brasileira de Bioética, ao analisar a evidência do tema na imprensa e o interesse crescente da sociedade pelo assunto. Segre foi eleito presidente em Brasília, em março, durante o II Congresso Brasileiro de Bioética. Com abordagens cada vez mais próximas do dia a dia das pessoas e assuntos que geram discussões em diferentes instâncias – do aborto à engenharia genética, por exemplo –, a Bioética, como já aconteceu em Porto Alegre, Botocatu e Londrina, começa a ganhar núcleos regionais que, na análise de Segre, é um caminho que dinamiza a partir da descentralização. “O importante é que sejam preservadas as normas que conduzem a discussão em nível nacional”, diz Segre. No Rio, por exemplo, o momento é de consolidação de uma sociedade estadual de Bioética. Uma Arena de Discussões deve permitir a convivência de opiniões. Ressaltou que vivemos o principal momento da Bioética no País. O Congresso contou ainda com discussões sobre doação pre- sumida e consentida de órgãos, os paradigmas éticos da aids, den- tre outras. A Sociedade Brasilira de Bioética irá lançar a publica- ção “Bioética no Limiar do Sé- culo XXI”, contendo os debates. Criada em 1992 e implementada três anos depois, a Sociedade Brasileira de Bioética abre mão das funções executivas para investir em discussões que estão longe de soar uníssonas. “São todos temas polêmicos analisados a partir das mais diversas tendências de opiniões”, diz Segre, que participou da abertura, no Rio, do simpósio “Ética em Saúde”, realizado em maio, quando defendeu a Bioética construtiva e autonomista. Entre outros temas, a ética ganhou análises específicas na prática médica, nos serviços de saúde e nas pesquisas com seres humanos. Para associar-se à Sociedade Brasileira de Bioética, os interessados devem preparar um breve currículo e enviá-lo para: Sociedade Brasileira de Bioética, Instituto Oscar Freire, rua Teodoro Sampaio, 115, CEP 05405-000, Pinheiros, São Paulo- SP. Deve ser solicitada ainda uma ficha para associação. Outras informações pelo telefone (011) 853-9677. Cadernos de Ética em 15 Pesquisa integração regional dos Co- mitês de Ética e Pesquisa já ganhou dois seminários este ano, dando sequência aos trabalhos realizados em diferentes pontos do País. Em março, no Ministé- rio da Saúde, em Brasília, o II Se- minário Regional de Integração dos CEP do Distrito Federal, Goiás, Minas Gerais, Mato Gros- so e Mato Grosso do Sul aconte- ceu na véspera do II Congresso Brasileiro de Bioética e reuniu 48 pessoas, representantes de 18 CEP. Em maio, no Conselho Regional de Medicina do Rio de Janeiro, 38 representantes de 18 CEP participaram, em maio, do II Seminário Regional de Inte- gração dos CEP do Rio de Janei- ro, Espírito Santo e Bahia. Em Brasília, o fluxo para trami- tação dos projetos nas institui- ções, o papel educativo dos CEP na comunidade e a necessidade de aprendizado permanente dos membros dos comitês foram os pontos ressaltados nos depoi- mentos dos coordenadores que A Integração Regional dos CEP Seminários A participaram do seminário. Alémde discutir as dificuldades encon- tradas no decorrer dos trabalhos dos CEP, no encontro de Brasília foram relacionadas, entre outras, sugestões como a elaboração de regimento interno do CEP e de formulários facilitadores, a defi- nição do fluxo dos projetos, a necessidade de apoio institu- cional para melhor funcionamen- to do CEP. Na análise final dos participantes do seminário, foi ressaltado o levantamento de si- tuações concretas e dilemas em discussão. Definido como necessário e oportuno pelos participantes, o seminário no Rio enumerou su- gestões como a maior divulgação da resolução 196 e de palestras e esclarecimentos em fóruns nas ins- tituições. Os representantes dos CEP dos três estados que estive- ram no seminário discutiram ain- da pontos como o esclarecimen- to quanto à competência do CEP quanto aos aspectos científicos do projeto e sua apreciação ética. Cadernos 16 de Ética em Pesquisa As Sugestões Básicas aos CEP 1 2 3 4 5 6 Quanto aos casos que, pelas Resoluções 196/96 e251/97, devam ser encaminhados à CONEP, o CEP os envie de imediato: Projeto + Folha de Rosto + Parecer consubstanciado. Nos casos previstos na Re- solução 251enviar apenas Folha de Rosto + Parecer para registro junto à CONEP. O CEP encaminhe trimestralmente à CONEP a re- lação dos projetos de pesquisa aprovados ou não com “folha de rosto” preenchida. Os projetos de pesquisa sejam encaminhados aos membros do CEP (ou membros ad hoc quando for o caso) para que apresentem parecer consubstanciado na reunião seguinte do CEP. O CEP estabeleça prazo de, no mínimo 30 dias para que o pesquisador complete a apresentação, caso contrário, arquivar o projeto e comunicar ao pesqui- sador. O CEP devolva ao pesquisador o protocolo apresen- tado caso a apresentação seja incompleta. O CEP envide esforços no sentido de que os pesqui- sadores da instituição apresentem os projetos obede- cendo às normas contidas na Resolução CNS 196/ 96, em particular no que se refere ao cap. VI - Proto- colo de pesquisa. A CONEP sugere que: Cadernos de Ética em 17 Pesquisa “A ética dos profissionais en- volvidos com a saúde deve ser vivida diariamente e ser uma questão inerente ao dia a dia de todos”. A defesa é feita pelos médicos Conceição Accetturi, David Salomão Lewi e Greyce Balthazar Lousana ao apresen- tarem o Manual de Boas Práti- cas em Ensaios Clínicos, que eles publicaram em 97 e que imedi- atamente se transformou em importante referência bibliográ- fica nas pesquisas e tratamentos relacionados à Aids. O manual, que tem 130 páginas, foi desen- volvido a partir de estudos rea- lizados na Escola Paulista de Medicina, na Unidade de Pes- quisas Clínicas do Centro de Controle de Deficiências Imu- nológicas (CDDI) do Hospital São Paulo da Universidade Fe- deral de São Paulo. A unidade atende a mil pacientes/mês. O objetivo do Manual é auxi- liar o pesquisador na área de clí- nica médica a conduzir um pro- jeto de pesquisa de forma crite- riosa e objetiva. Das fases de um ensaio clínico, passando pela des- crição das funções de cada pro- fissional que trabalha na pesqui- sa, até as auditorias da CONEP e nos CEP, o Manual se cons- trói, como escrevem os autores, a partir de um meta que caracte- riza a rotina do CCDI: o apri- moramento no atendimento aos portadores do vírus HIV, numa realidade em que, considerado o uso adequado de novas drogas, a meta principal é otimizar a qualidade de vida e diminuir o número de intercorrências clíni- cas destes pacientes. tos anti-HIV/aids em nosso território. Por outro lado, o vo- lume de recursos financeiros des- tinado à pesquisa em todos os campos da epidemia e a quanti- dade de atores envolvidos neste processo fazem com que o de- bate sobre os aspectos éticos exi- ja maior atenção. A vulnerabilidade dos portado- res do HIV voluntários de pes- quisas, a possibilidade de acesso a tratamentos potencialmente inovadores, a pressão comercial e o ativismo comunitário para li- beração antecipada de uma nova droga, os critérios discrimi- natórios de inclusão nos ensaios clínicos, as especificidades das mulheres e crianças pesquisadas, o sigilo e o direito do portador nas coortes epidemiológicas, os es- tudos sorológicos em populações confinadas, entre outros, repre- sentam alguns desafios a serem compatibilizados com as recentes discussões sobre experimentos envolvendo seres humanos. Manual ensina boas práticas em ensaios clínicos Cadernos 20 de Ética em Pesquisa A CONEP Responde C ção de determinados dados ou bastaria um consentimento abran- gente? Por outro lado é frequen- te a realização de exames, por exemplo, de biópsias para diag- nóstico. Tendo sido realizado o exame, e havendo interesse em se aproveitar o material para pesqui- sa, como ficaria a questão do con- sentimento? E tal consentimen- to deveria ser específico? A resposta O consentimento livre e escla- recido deve ser específico para cada projeto ( item VI.3.e) de- vendo ser obtido após o sujeito da pesquisa estar suficientemen- te esclarecido de todos os possí- veis benefícios e riscos e for- necidas as informações elencadas no item IV. Obviamente o pro- jeto deve ter sido aprovado nas instâncias adequadas. ● O uso do material biológico ou dos dados obtidos na pesqui- sa deve se restringir à finalidade prevista no protocolo (item III.3.t e item VI.2.n) ● Quando não for possível a obtenção do consentimento, como por exemplo nas pesquisas retrospectivas em prontuários, a justificativa deve ser explicitada no protocolo para apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, que aprovará ou não a sua dis- pensa, analisando ainda as medi- das de garantia da confiden- cialidade e privacidade dos sujei- tos da pesquisa. Dúvidas? A consulta Muitas pessoas que procuram tratamento odontológico numa determinada instituição são tam- bém sujeitos de pesquisas ali de- senvolvidas. Tais pessoas assinam termo de consentimento para re- alização do tratamento indicado, e, quando é o caso, permitem também a compilação de dados relativos ao seu caso para levan- tamentos, análises, publicações científicas, etc. Nesta situação, haveria necessidade de um con- sentimento específico para utiliza- onsultas frequentes feitas pelos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições são apresentadas aqui com as respostas da CONEP, a partir da fundamentação ética definida nas Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, a Resolução 196/96. ▲▲ Cadernos de Ética em 21 Pesquisa ● Em todos os casos asseme- lhados, o protocolo deve conter as justificativas do pesquisador para apreciação do CEP. A consulta Quais projetos de pesquisa ne- cessitam aprovação do CEP? Dos projetos já aprovados pelo CEP, quais devem ser encaminhados para a CONEP e de que forma? A resposta Conforme a Res. CNS 196/ 96, todos os projetos de pesqui- sa envolvendo seres humanos (ver termos e definições, item II.2), necessitam aprovação do CEP da instituição. Além disso, os proje- tos de áreas temáticas especiais (item VIII.3-c), até que sejam ela- boradas normas específicas para as mesmas, deverão também ser apreciados na CONEP. Assim, os projetos das áreas de genética hu- mana, reprodução humana, novos equipamentos e dispositivos para a saúde, novos procedimentos ain- da não consagrados, pesquisas em populações indígenas, pesquisas na área de biossegurança e proje- tos com participação estrangeira devem ser enviados na íntegra à CONEP, acompanhados da Fo- lha de Rosto e do Parecer Con- substanciado do CEP. Os projetos de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos já contam com nor- ma específica - a Res. CNS 251/ 97 - que delega aos CEP a sua apreciação final. Nesses casos, de- vem ser enviados à CONEP ape- nas a Folha de Rosto e o Parecer Consubstanciado do CEP ( item V.2). Deve ser porém esclareci- do que quando houver envol- vimento simultâneo das demais áreas temáticas especiais, esses projetos deverão também ser apreciados na CONEP. A consulta Como proceder para modificar a composição do Comitê de Éti- ca em Pesquisa já aprovado? A resposta As alterações na composição do CEP, respeitadas as proporções e representações exigidas na reso- lução CNS 196/96, devem ser formalizadas internamente na ins- tituição (ato da diretoria) e noti- ficadas à CONEP. Assim também as modificações de qualquer in- formação do formulário de regis- tro de CEP, especialmente ende- reços e telefones para contato. A consulta Nos casos em que o CEP tenha dado parecer desfavorável à reali- zação de uma pesquisa, os interes- sados devem recorrer à CONEP ou o CEP deverá submeter tam- bém o protocolo à apreciação da Comissão Nacional? A resposta A CONEP poderá atuar como instância de recursos por interes- se de qualquer das partes envol- vidas na pesquisa, ou mesmo do CEP ( item VIII.4.e). No entan- to, os projetos não aprovados no CEP não necessitam ser enviados rotineiramente à CONEP. De- vem ser notificados à Comissão Nacional através da Folha de Rosto no relatório trimestral, jun- tamente com todos os projetos apreciados pelo CEP (Item IX.8). A consulta No item 9 da Folha de Rosto, pede-se a nominação do pesqui- sador responsável, bem como de seu compromisso. Nos casos de dissertação/tese, quem seria o pesquisador responsável, o orien- tador ou o orientando? A resposta Conforme posicionamento da CONEP, na pós-graduação, o mestrando e o doutorando devem assumir as funções de pesquisador responsável. Em caso de alunos de graduação, o pesquisador respon- sável deverá ser o orientador. A consulta Nos casos de pesquisa onde se utilizará placebo, o paciente de- verá ser comunicado da possibi- lidade de submeter-se a esse pro- cedimento? A resposta A utilização de placebo deve estar explicitamente justificada no protocolo (Res. 196/96, item III.3.f e Res. 251/97, item IV.1.l) e claramente informada ao paciente, devendo constar inclu- sive do termo de consentimento livre e esclarecido. Cadernos 22 de Ética em Pesquisa 5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS 5.01 - AGRONOMIA 5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL 5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA 5.04 - ZOOTECNIA 5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA 5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA 5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS 6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS 6.01 - DIREITO 6.02 - ADMINISTRAÇÃO 6.03 - ECONOMIA 6.04 - ARQUITETURA E URBANISMO 6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL 6.06 - DEMOGRAFIA 6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO 6.08 - MUSEOLOGIA 6.09 - COMUNICAÇÃO 6.10 - SERVIÇO SOCIAL 6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA 6.12 - DESENHO IDUSTRIAL 6.13 - TURISMO 7 - CIÊNCIAS HUMANAS 7.01 - FILOSOFIA 7.02 - SOCIOLOGIA 7.03 - ANTROPOLOGIA 7.04 - ARQUEOLOGIA 7.05 - HISTÓRIA 7.06 - GEOGRAFIA 7.07 - PSICOLOGIA 7.08 - EDUCAÇÃO 7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA 7.10 - TEOLOGIA 8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES 8.01 - LINGÜÍSTICA 8.02 - LETRAS 8.03 - ARTES (*) NÍVEL : (P) Prevenção (D) Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplica CÓDIGO - ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL (Resolução CNS 196/96 – item VIII.4.c) 1 - GENÉTICA HUMANA; 2 - REPRODUÇÃO HUMANA; 3 - FARMÁCOS, MEDICAMENTOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS NOVOS (FASES I, II E III) OU NÃO REGISTRADOS NO PAÍS (AINDA QUE FASE IV), OU QUANDO A PESQUISA FOR REFERENTE A SEU USO COM MODALIDADES, INDICAÇÕES, DOSES OU VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DIFERENTES DAQUELAS ESTABELECIDAS, INCLUINDO SEU EMPREGO EM COMBINAÇÕES; 4 - EQUIPAMENTOS, INSUMOS E DISPOSITIVOS PARA A SAÚDE NOVOS, OU NÃO REGISTRADOS NO PAÍS; 5 - NOVOS PROCEDIMENTOS AINDA NÃO CONSAGRADOS NA LITERATURA; 6 - POPULAÇÕES INDÍGENAS; 7 - PROJETOS QUE ENVOLVAM ASPECTOS DE BIOSSEGURANÇA; 8 - PESQUISAS COORDENADAS DO EXTERIOR OU COM PARTICIPAÇÃO ESTRANGEIRA E PESQUISAS QUE ENVOLVAM REMESSA DE MATERIAL BIOLÓGICO PARA O EXTERIOR; E 9 - PROJETOS QUE, A CRITÉRIO DO CEP, DEVIDAMENTE JUSTIFICADO, SEJAM JULGADOS MERECEDORES DE ANÁLISE PELA CONEP/MS; CÓDIGO – ÁREAS DO CONHECIMENTO 1 - CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA 1.01 - MATEMÁTICA 1.02 - PROBABILIDADE E ESTATISTICA 1.03 - CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO 1.04 - ASTRONOMIA 1.05 - FÍSICA 1.06 - QUÍMICA 1.07 - GEOCIÊNCIAS 1.08 - OCEANOGRAFIA 2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*) 2.01 - BIOLOGIA GERAL 2.02 - GENÉTICA 2.03 - BOTANICA 2.04 - ZOOLOGIA 2.05 - ECOLOGIA 2.06 - MORFOLOGIA 2.07 - FISIOLOGIA 2.08 - BIOQUÍMICA 2.09 - BIOFÍSICA 2.10 - FARMACOLOGIA 2.11 - IMUNOLOGIA 2.12 - MICROBIOLOGIA 2.13 - PARASITOLOGIA 2.14 - TOXICOLOGIA 3 - ENGENHARIAS 3.01 - ENGENHARIA CIVIL 3.02 - ENGENHARIA DE MINAS 3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA 3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA 3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA 3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA 3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA 3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO 3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR 3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES 3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA 3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL 3.13 - ENGENHARIA BIOMÉDICA 4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*) 4.01 - MEDICINA 4.02 - ODONTOLOGIA 4.03 - FARMÁCIA 4.04 - ENFERMAGEM 4.05 - NUTRIÇÃO 4.06 - SAÚDE COLETIVA 4.07 - FONOAUDIOLOGIA 4.08 - FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL 4.09 - EDUCAÇÃO FÍSICA Cadernos de Ética em 25 Pesquisa Verso da Folha de Rosto sim não Carta de encaminhamento do CEP institucional Documento de aprovação pelo CEP Folha de rosto Projeto de pesquisa em português Descrição da pesquisa antecedentes e justificativa, registro no país de origem, em caso de drogas e dispositivos para a saúde descrição de material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia análise crítica de riscos e benefícios duração responsabilidades do pesquisador, da instituição, do patrocinador critérios para suspender ou encerrar local de realização das várias etapas infra estrutura necessária e concordância da instituição orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador propriedade das informações declaração de tornar públicos os resultados declaração de uso específico do material Informações relativas ao sujeito da pesquisa características da população, justificativa de uso de grupos vulneráveis descrição de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa fontes de material, coleta específica planos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão modelo de termo de consentimento como e quem irá obte-lo descrição de riscos com avaliação de gravidade medidas de proteção de riscos e à confidencialidade previsão de ressarcimento de gastos Curriculo do pesquisador principal e demais pesquisadores Termo de compromisso do pesquisador com Res. 196 (FR*) Termo de compromisso da instituição com Res. 196 (FR*) Anexos * Folha de Rosto ** Boas Práticas de Pesquisa em Farmacologia Clínica Roteiro de Checagem Documentos e informações necessárias para análise de projeto de pesquisa Cadernos 26 de Ética em Pesquisa Consentimento livre e esclarecido sim não linguagem acessível justificativa, objetivos e procedimentos desconfortos e riscos benefícios esperados métodos alternativos existentes forma de assistência e responsável esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização garantia de sigilo e privacidade formas de ressarcimento formas de indenização Pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira sim não compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa compromissos e vantagens para o País identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis (FR) documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil declaração de uso do material somente para os fins previstos Pesquisas com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos sim não fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores substância farmacológica - registro no país de origem informação pré-clínica - brochura do pesquisador (BPPFC**) informação clínica de fases anteriores justificativa para uso de placebo ou wash out acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade declaração do pesquisador de que concorda e seguirá (F.R*) justificativa de inclusão de sujeitos sadios formas de recrutamento Cadernos de Ética em 27 Pesquisa Anexos Hospital Felício Rocho MG 25/08/97 Escola de Farmácia e Odontologia de Alfenas MG 03/06/97 Fundação Cardiovascular São Francisco de Assis MG pendência Universidade Federal de Uberlândia MG 25/08/97 AISI - Faculdade de Medicina de Itajubá MG pendência Fundação Educacional de Lavras - UEMG MG 17/03/98 Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais MG pendência Hospital Eduardo de Menezes/FHMG MG 14/05/98 Hospital Universitário Alzira Velano MG 29/05/98 Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul MS 18/03/97 Hospital Universitário Júlio Muller- UFMT MT 25/08/97 Núcleo de Medicina Tropical- UFPA PA 27/06/97 Instituto Evandro Chagas PA 20/10/97 Hospital Universitário Lauro Wanderley/UFPB PB 03/06/97 Universidade Federal da Paraíba - CCS PB 18/06/97 Universidade de Pernambuco PE 27/04/98 Hospital Universitário Oswaldo Cruz PE pendência Instituto Materno Infantil de Pernambuco PE 03/06/97 Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros - CISAM PE pendência Faculdade de Enfermagem Nossa Senhora das Graças - FENSG/UPE PE pendência Universidade Federal de Pernambuco PE 25/08/97 Universidade Federal do Piaui PI 27/10/97 Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná - UEL PR 30/04/97 Universidade Federal do Paraná PR 30/04/97 Universidade Federal de Londrina PR 30/04/97 Fundação Universidade Estadual e Maringá PR 10/02/98 Irmandade da Santa Casa de Londrina PR 03/06/97 Universidade Estadual de Londrina PR 11/11/97 CERHFAC- Centro de Reprodução Humana e Fertilização Assistida de Curitiba PR 31/10/97 Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba- FEMPAR-HUEC-CEE-IPEM PR pendência Unidade de Neurologia Clínica PR 17/03/98 Fundação Pro-Hansen PR pendência Hospital das Clínicas da UFPR PR 09/09/97 Hospital Municipal Souza Aguiar RJ 23/06/98 Instituto Brasileiro de Implantodontia RJ 03/06/97 Núcleo de Estudos de Saúde Coletiva - UFRJ RJ 03/06/97 Cadernos 30 de Ética em Pesquisa Faculdade de Medicina/Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/UFRJ RJ 17/06/97 Universidade Federal do Rio de Janeiro RJ 30/04/97 Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia - IEDE RJ 18/03/97 Pró Cardiáco - Pronto Socorro Cardiológico RJ 17/06/97 Instituto Nacional de Cancer RJ 28/01/97 Instituto de Psiquiatria da UFRJ RJ 18/03/97 Instituto de Biologia do Exército - IBEx RJ 22/05/98 Hospital Universitário Pedro Ernesto RJ 30/04/97 Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro RJ 31/10/97 Faculdade de Medicina de Campos/Fundação Benedito Pereira Nunes RJ 25/08/97 Universidade Federal Fluminense RJ pendência Escola Nacional de Saúde Pública/FIOCRUZ RJ 05/06/98 Hospital Universitário Gaffrée e Guinle - UNIRIO RJ pendência Faculdades Integradas Plínio Leite RJ pendência Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ RJ 18/06/97 Sociedade Civil Bem -Estar Familiar no Brasil-BEMFAM RJ 25/08/97 Faculdades Integradas Severino Sombra RJ pendência Hospital Naval Marcílio Dias RJ 27/08/97 Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ RJ 25/08/97 Hospital dos Servidores do Estado RJ 23/06/98 Cardiolog – Assessoria cardiológica- Assistência e Pesquisa RJ pendência Hospital PAPI- Pronto Socorro e Clin. Inf. De Natal RN 05/05/98 Santa Casa de Misericórdia de Pelotas RS 30/04/97 Hospital de Clínicas de Porto Alegre RS 28/01/97 Hospital de Pronto Socorro Municipal e Porto Alegre RS 30/04/97 Universidade Federal do Rio Grande do Sul RS 30/04/97 Fundação Universitária de Cardiologia RS 30/04/97 Hospital Nossa Senhora da Conceição S. A. RS 31/10/97 Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul RS 18/03/97 Faculdade de Odontologia/UFRGS RS pendência Universidade Federal de Santa Maria RS 30/04/97 Faculdade de Medicina - Universidade Federal de Pelotas RS 27/06/97 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre RS 25/08/97 Federação de Faculdades Metodistas do Sul RS pendência Hospital Escola Materno Infantil Presidente Vargas RS 25/08/97 Instituto de Cardiologia da Secretaria de Saúde de Santa Catarina SC 20/02/97 Cadernos de Ética em 31 Pesquisa Universidade do Vale do Itají - UNIVALI SC 03/06/97 Universidade Federal de Santa Catarina SC 10/02/98 Faculdade de Medicina de Catanduva da Fund. Padre Albino SP 30/04/97 Instituto de Urologia e Nefrologia - S. J. do Rio Preto SP 25/08/97 Instituto de Moléstias Cardiovasculares SP 30/04/97 Irmandade da Santa Casa de Misericórida de Araras SP 03/06/97 Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo SP 30/04/97 Instituto de Medicina Tropical de São Paulo/FMUSP SP 30/04/97 Universidade São Francisco SP 30/04/97 Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo SP 30/04/97 Irmandade da Santa Casa de Misericódia de Marília SP 05/03/98 Faculdade de Medicina de Botucatu-UNESP SP 30/04/97 Hospital A. C. Camargo (HACC) SP 03/02/97 Faculdade de Medicina de Catanduva da Fundação Padre Albino SP 30/04/97 União das Faculdades da Fundação Hermínio Ometto - UNIARARAS SP 30/04/97 Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP SP 30/04/97 Instituto de Biociências - Campus de Botucatu -UNESP SP 30/04/97 Cent. de Ref.da Saúde da Mulher e de Nutr., Aliment. e Desenv. Infantil-CRSMNADI SP 30/04/97 Hospital do Coração - Associação do Sanatório Sírio SP 30/04/97 UNICOR SP 26/06/98 Instituto de Infectologia Emílio Ribas SP 06/01/98 Hospital Sírio Libanês SP 08/12/97 Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher - ISBEM SP pendência Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo SP 10/02/98 Universidade do Sagrado Coração SP pendência Hospital 9 de Julho SP 10/02/98 Santa Casa de Misericórdia de Mogi das Cruzes SP pendência Centro Infantil de Investigações Hematalógicas Dr. Domingos A. Boldrini SP 14/10/97 Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina de Marília SP 06/03/98 Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo SP pendência Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP SP pendência Congregação das Filhas de Nossa Senhora Stella Maris SP 10/02/98 Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto/USP SP pendência Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual SP 06/10/97 SECONCI - Serviço Social da Ind. da Const. Civil e do Mobiliário do Estado de SP SP 31/10/97 Fundação Tropical de Pesquisas e Tecnologia “André Tosello” SP 25/08/97 Anexos Cadernos 32 de Ética em Pesquisa relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corrobo- rados por métodos científicos acei- tos de observação e inferência. II.2 - Pesquisa envolvendo se- res humanos - pesquisa que, indivi- dual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indire- ta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descri- ção da pesquisa em seus aspectos fun- damentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis. II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela inte- gridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. II.5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, le- gitimamente constituída e habilita- da na qual são realizadas investiga- ções científicas. II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promo- ção da pesquisa. II.7 - Patrocinador - pessoa físi- ca ou jurídica que apoia financeira- mente a pesquisa. II.8 - Risco da pesquisa - possi- bilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser huma- no, em qualquer fase de uma pes- quisa e dela decorrente. II.9 - Dano associado ou decor- rente da pesquisa - agravo imedia- to ou tardio, ao indivíduo ou à cole- tividade, com nexo causal compro- vado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico. II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), in- dividual ou coletivamente, de cará- ter voluntário, vedada qualquer for- ma de remuneração. II.11 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, frau- de ou erro), dependência, subordi- nação ou intimidação, após explica- ção completa e pormenorizada so- bre a natureza da pesquisa, seus ob- jetivos, métodos, benefícios previs- tos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação volun- tária na pesquisa. II.12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano ime- diato ou tardio, causado pela pesqui- sa ao ser humano a ela submetida. II.13 - Ressarcimento - cobertu- ra, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa. II.14 - Comitês de Ética em Pes- quisa-CEP - colegiados interdis- ciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consul- tivo, deliberativo e educativo, cria- dos para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integri- dade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa den- tro de padrões éticos. II.15 - Vulnerabilidade - refere- se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autode- terminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclare- cido, devendo ser assistido ou repre- sentado, de acordo com a legislação brasileira vigente. III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS As pesquisas envolvendo seres hu- manos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais. III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclareci- do dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmen- te incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo se- res humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e bene- fícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficên- cia), comprometendo-se com o má- ximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsí- veis serão evitados (não male- ficência); d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio- humanitária (justiça e eqüidade). III.2- Todo procedimento de qual- quer natureza envolvendo o ser hu- mano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portan- to, deverá obedecer às diretrizes da pre- sente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou bioló- gica, sejam eles farmacológicos, clíni- cos ou cirúrgicos e de finalidade pre- ventiva, diagnóstica ou terapêutica. Cadernos de Ética em 35 Pesquisa III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: a) ser adequada aos princípios ci- entíficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de respon- der a incertezas; b) estar fundamentada na experi- mentação prévia realizada em labo- ratórios, animais ou em outros fatos científicos; c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por ou- tro meio; d) prevalecer sempre as probabili- dades dos benefícios esperados so- bre os riscos previsíveis; e) obedecer a metodologia ade- quada. Se houver necessidade de dis- tribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as van- tagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatu- ra, métodos observacionais ou mé- todos que não envolvam seres hu- manos; f) ter plenamente justificada, quan- do for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica; g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pes- quisa e/ou seu representante legal; h) contar com os recursos huma- nos e materiais necessários que ga- rantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver ade- quação entre a competência do pes- quisador e o projeto proposto; i) prever procedimentos que asse- gurem a confidencialidade e a priva- cidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em pre- juízo das pessoas e/ou das comuni- dades, inclusive em termos de auto- estima, de prestígio e/ou econômi- co - financeiro; j) ser desenvolvida preferencial- mente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulnerá- veis não devem ser sujeitos de pes- quisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulne- rabilidade e incapacidade legalmente definida; l) respeitar sempre os valores cul- turais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e cos- tumes quando as pesquisas envolve- rem comunidades; m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e ana- lisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas; n) garantir o retorno dos benefí- cios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunida- de, houver benefício real em incen- tivar ou estimular mudanças de cos- tumes ou comportamentos, o pro- tocolo de pesquisa deve incluir, sem- pre que possível, disposições para co- municar tal benefício às pessoas e/ ou comunidades; o) comunicar às autoridades sani- tárias os resultados da pesquisa, sem- pre que os mesmos puderem contri- buir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservan- do, porém, a imagem e asseguran- do que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pes- quisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; q)assegurar aos sujeitos da pesqui- sa as condições de acompanhamen- to, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a prepon- derância de benefícios sobre riscos e custos; r) assegurar a inexistência de con- flito de interesses entre o pesquisa- dor e os sujeitos da pesquisa ou pa- trocinador do projeto; s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com co- operação estrangeira, os compro- missos e as vantagens, para os sujei- tos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nes- tes casos deve ser identificado o pes- quisador e a instituição nacionais co- responsáveis pela pesquisa. O pro- tocolo deverá observar as exigênci- as da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresenta- dos para avaliação do Comitê de Éti- ca em Pesquisa da instituição brasi- leira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às neces- sidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desen- volver projetos similares de forma in- dependente; t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclu- sivamente para a finalidade prevista no seu protocolo; u) levar em conta, nas pesquisas Anexos Cadernos 36 de Ética em Pesquisa realizadas em mulheres em idade fér- til ou em mulheres grávidas, a avali- ação de riscos e benefícios e as even- tuais interferências sobre a fertilida- de, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido; v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser prece- didas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quan- do a gravidez for o objetivo funda- mental da pesquisa; x) propiciar, nos estudos multi- cêntricos, a participação dos pesqui- sadores que desenvolverão a pesqui- sa na elaboração do delineamento geral do projeto; e z) descontinuar o estudo somen- te após análise das razões da descon- tinuidade pelo CEP que a aprovou. IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO O respeito devido à dignidade hu- mana exige que toda pesquisa se pro- cesse após consentimento livre e es- clarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus re- presentantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. IV.1 - Exige-se que o esclareci- mento dos sujeitos se faça em lin- guagem acessível e que inclua neces- sariamente os seguintes aspectos: a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; b) os desconfortos e riscos possí- veis e os benefícios esperados; c) os métodos alternativos existen- tes; d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus respon- sáveis; e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consenti- mento, em qualquer fase da pesqui- sa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; g) a garantia do sigilo que assegu- re a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. IV.2 - O termo de consentimen- to livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos: a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumpri- mento de cada uma das exigências acima; b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação; c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e d) ser elaborado em duas vias, sen- do uma retida pelo sujeito da pes- quisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. IV.3 - Nos casos em que haja qual- quer restrição à liberdade ou ao es- clarecimento necessários para o ade- quado consentimento, deve-se ain- da observar: a) em pesquisas envolvendo crian- ças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e su- jeitos em situação de substancial di- minuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justifi- cação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no proto- colo, aprovada pelo Comitê de Éti- ca em Pesquisa, e cumprir as exigên- cias do consentimento livre e escla- recido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem sus- pensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capaci- dade; b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garanti- da para aqueles sujeitos que, embo- ra adultos e capazes, estejam expos- tos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, espe- cialmente estudantes, militares, em- pregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e seme- lhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias; c) nos casos em que seja impossí- vel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devida- mente documentado, com explica- ção das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pes- quisa; d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que es- tejam preenchidas as seguintes con- dições: - documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito); - consentimento explícito dos fa- miliares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa; - respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo; - sem ônus econômico financeiro adicional à família; - sem prejuízo para outros pacien- tes aguardando internação ou trata- mento; - possibilidade de obter conheci- mento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira; e) em comunidades culturalmente Cadernos de Ética em 37 Pesquisa que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução. VII.10 - Remuneração - Os mem- bros do CEP não poderão ser remu- nerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que se- jam dispensados nos horários de tra- balho do Comitê das outras obriga- ções nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarci- mento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimenta- ção. VII.11 - Arquivo - O CEP deve- rá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspon- dentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo. VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas fun- ções, mantendo sob caráter confi- dencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qual- quer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos in- teressados em determinada pesqui- sa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar subme- tidos a conflito de interesse. VII.13 - Atribuições do CEP: a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo- lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na ins- tituição, de modo a garantir e res- guardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas re- feridas pesquisas; b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com cla- reza o ensaio, documentos estuda- dos e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguin- tes categorias: · aprovado; · com pendência: quando o Co- mitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determi- nados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação rele- vante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisa- dores; · retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pen- dente; · não aprovado; e · aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pes- quisa -CONEP/MS, nos casos pre- vistos no capítulo VIII, item 4.c. c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do pro- tocolo completo, que ficará à dispo- sição das autoridades sanitárias; d) acompanhar o desenvolvimen- to dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores; e) desempenhar papel consulti- vo e educativo, fomentando a re- flexão em torno da ética na ciên- cia; f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denún- cias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de con- sentimento. Considera-se como anti- ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; g) requerer instauração de sindi- cância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pes- quisa-CONEP/MS e, no que cou- ber, a outras instâncias; e h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS. VII.14 - Atuação do CEP: a) A revisão ética de toda e qual- quer proposta de pesquisa envolven- do seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê. b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, conten- do metodologia de trabalho, a exem- plo de: elaboração das atas; planeja- mento anual de suas atividades; pe- riodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de pa- receres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc. VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS) A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma ins- tância colegiada, de natureza consul- tiva, deliberativa, normativa, edu- cativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funciona- mento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva. VIII.1 - Composição: A CONEP terá composição multi e trans- diciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus res- pectivos suplentes, sendo 05 (cinco) Anexos Cadernos 40 de Ética em Pesquisa deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com desta- cada atuação nos campos teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão selecio- nados, a partir de listas indicativas ela- boradas pelas instituições que possu- em CEP registrados na CONEP, sen- do que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis) serão definidos por sorteio. Po- derá contar também com consultores e membros “ad hoc”, assegurada a representação dos usuários. VIII.2 - Cada CEP poderá indi- car duas personalidades. VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros. VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolven- do seres humanos, bem como a ade- quação e atualização das normas ati- nentes. A CONEP consultará a so- ciedade sempre que julgar necessá- rio, cabendo-lhe, entre outras, as se- guintes atribuições: a) estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instânci- as; b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias; c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pes- quisa em áreas temáticas especiais tais como: 1- genética humana; 2- reprodução humana; 3- farmácos, medicamentos, vaci- nas e testes diagnósticos novos (fa- ses I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes da- quelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações; 4- equipamentos, insumos e dis- positivos para a saúde novos, ou não registrados no país; 5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura; 6- populações indígenas; 7- projetos que envolvam aspec- tos de biossegurança; 8- pesquisas coordenadas do ex- terior ou com participação estrangei- ra e pesquisas que envolvam remes- sa de material biológico para o exte- rior; e 9- projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julga- dos merecedores de análise pela CONEP; d) prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusi- ve nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas; e) funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em ca- ráter ex-ofício ou a partir de denúnci- as ou de solicitação de partes interes- sadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias; f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo re- quisitar protocolos para revisão éti- ca inclusive, os já aprovados pelo CEP; g) constituir um sistema de infor- mação e acompanhamento dos as- pectos éticos das pesquisas envolven- do seres humanos em todo o terri- tório nacional, mantendo atua- lizados os bancos de dados; h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pes- quisa em seres humanos; i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envol- vendo seres humanos; j) a CONEP juntamente com ou- tros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento de- verá ser proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento. VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação: a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envol- vendo seres humanos, inclusive mo- dificações desta norma; b) plano de trabalho anual; c) relatório anual de suas ativida- des, incluindo sumário dos CEP es- tabelecidos e dos projetos analisados. IX - OPERACIONALIZAÇÃO IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres huma- nos deverá obedecer às recomenda- ções desta Resolução e dos docu- mentos endossados em seu preâm- bulo. A responsabilidade do pesqui- sador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e leagis. IX.2 - Ao pesquisador cabe: a) apresentar o protocolo, devida- mente instruido ao CEP, aguardan- do o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; b) desenvolver o projeto confor- me delineado; c) elaborar e apresentar os relató- rios parciais e final; d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pes- quisa, contendo fichas individuais e Cadernos de Ética em 41 Pesquisa todos os demais documentos reco- mendados pelo CEP; f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pes- soal técnico participante do projeto; g) justificar, perante o CEP, in- terrupção do projeto ou a não pu- blicação dos resultados. IX.3 - O Comitê de Ética em Pes- quisa institucional deverá estar regis- trado junto à CONEP/MS. IX.4 - Uma vez aprovado o pro- jeto, o CEP passa a ser co-responsá- vel no que se refere aos aspectos éti- cos da pesquisa. IX.5 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadra- rem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido en- caminhamento. IX.6 - Pesquisas com novos medica- mentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saú- de deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária. IX.7 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revis- tas científicas deverão exigir docu- mentação comprobatória de aprova- ção do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso. IX.8 - Os CEP institucionais de- verão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos proje- tos de pesquisa analisados, aprova- dos e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediata- mente, aqueles suspensos. X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS X.1 - O Grupo Executivo de Tra- balho-GET, constituido através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a sua cons- tituição, responsabilizando-se por: a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS; b) estabelecer normas para regis- tro dos CEP institucionais; X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas. X.3 - Os CEP das instituições de- vem proceder, no prazo de 90 (no- venta) dias, ao levantamento e análi- se, se for o caso, dos projetos de pes- quisa em seres humanos já em anda- mento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos. X4 - Fica revogada a Resolução 01/88. ADIB D. JATENE Presidente do Conselho Nacional de Saúde Homologo a Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991. ADIB D. JATENE Ministro de Estado da Saúde Anexos Cadernos 42 de Ética em Pesquisa devem ser acompanhados de uma discussão quanto à relevância dos achados em conexão com os efeitos terapêuticos esperados e possíveis efeitos indesejados em humanos. d - Os dados referentes à toxi- cologia pré clinica compreendem o estudo da toxicidade aguda, sub aguda a doses repetidas e toxicidade crônica (doses repetidas). e - Os estudos de toxicidade de- verão ser realizados pelo menos em 3 espécies animais, de ambos os se- xos das quais uma deverá ser de ma- míferos não roedores. f - No estudo da toxicidade aguda deverão ser utilizadas duas vias de administração, sendo que uma delas deverá estar relacionada com a reco- mendada para o uso terapêutico pro- posto e a outra deverá ser uma via que assegure a absorção do fármaco. g - No estudo da toxicidade sub aguda e a doses repetidas e da toxicidade crônica, a via de adminis- tração deverá estar relacionada com a proposta de emprego terapêutico: a duração do experimento deverá ser de no mínimo 24 semanas. h - Na fase pré-clínica, os estudos da toxicidade deverão abranger tam- bém a análise dos efeitos sobre a fer- tilidade, embriotoxicidade, atividade mutagênica, potencial oncogênico (carcinogênico) e ainda outros estu- dos, de acordo com a natureza do fármaco e da proposta terapêutica. i - De acordo com a importância do projeto, tendo em vista a pre- mência de tempo, e na ausência de outros métodos terapêuticos, o CEP poderá aprovar projetos sem cum- primento de todas as fases da farma- cologia clínica; neste caso deverá haver também aprovação da CONEP e da SVS/MS. j - Informação quanto à situação das pesquisas e do registro do pro- duto no país de origem. k - Apresentação das informações clínicas detalhadas obtidas durante as fases prévias, relacionadas à seguran- ça, farmacodinâmica, eficácia, dose- resposta, observadas em estudos no ser humano, seja voluntários sadios ou pacientes. Se possível, cada en- saio deve ser resumido individual- mente, com descrição de objetivos, desenho, método, resultados (segu- rança e eficácia) e conclusões. Quan- do o número de estudos for grande, resumir em grupos por fase para fa- cilitar a discussão dos resultados e de suas implicações. l - Justificativa para o uso de placebo e eventual suspensão de tra- tamento (washout). m - Assegurar por parte do patro- cinador ou, na sua inexistência, por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua su- perioridade em relação ao tratamen- to convencional. n - Em estudos multicêntricos o pesquisador deve, na medida do pos- sível, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado. Caso não seja possível, deve declarar que concorda com o delineamento já ela- borado e que o seguirá. o - O pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados referen- tes ao fármaco. p - O financiamento não deve es- tar vinculado a pagamento per capita dos sujeitos efetivamente recrutados. q - O protocolo deve ser acompa- nhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de auto determinação não seja plena, além do consenti- mento do responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com ca- pacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança). r - Pesquisa em pacientes psiquiá- tricos: o consentimento, sempre que possível, deve ser obtido do próprio paciente. É imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se estabeleça o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, ava- liado por profissional psiquiatra e que não seja pesquisador envolvido no projeto. No caso de drogas com ação psicofarmacológica deve ser feita aná- lise crítica quanto aos riscos eventu- ais de se criar dependência. IV.2 - Inclusão na pesquisa de su- jeitos sadios: a - Justificar a necessidade de sua inclusão no projeto de pesquisa. ana- lisar criticamente os riscos envolvi- dos. b - Descrever as formas de recru- tamento, não devendo haver situa- ção de dependência. c - No caso de drogas com ação psicofarmacológica, analisar critica- mente os riscos de se criar depen- dência. V - ATRIBUIÇÕES DO CEP V.1 - O CEP assumirá com o pes- quisador a co-resonsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvi- mento da pesquisa, cabendo-lhe ain- da: a - Emitir parecer consubstanciado apreciando o embasamento científi- co e a adequação dos estudos das fases anteriores, inclusive pré-clíni- ca, com ênfase na segurança, toxi- cidade, reações ou efeitos adversos, eficácia e resultados; b - Aprovar a justificativa do uso de placebo e “washout”; c - Solicitar ao pesquisador princi- pal os relatórios parciais e final, esta- belecendo os prazos (no mínimo um relatório semestral) de acordo como Cadernos de Ética em 45 Pesquisa as características da pesquisa. Cópias dos relatórios devem ser enviadas à SVS/MS. d - No caso em que, para o recru- tamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comu- nicação, os mesmos deverão ser au- torizados pelo CEP. Não se deverá indicar de forma implícita ou explí- cita, que o produto em investigação é eficaz e/ou seguro ou que é equi- valente ou melhor que outros pro- dutos existentes. e - Convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliação. f - Requerer à direção da institui- ção a instalação de sindicância, a sus- pensão ou interrupção da pesquisa, comunicando o fato à CONEP e à SVS/MS; g - Qualquer indício de fraude ou infringência ética de qualquer na- tureza deve levar o CEP a solicitar a instalação de Comissão de Sindi- cância e comunicar à CONEP, SVS/MS e demais órgãos (direção da Instituição, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados. h - Comunicar à CONEP e a SVS/MS a ocorrência de eventos adversos graves; i - Comunicar à instituição a ocor- rência ou existência de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a ética da pes- quisa: em seguida dar ciência à CONEP e à SVS/MS, e, se for o caso, aos Conselhos Regionais; V.2 - Fica delegado ao CEP a apro- vação do ponto de vista da ética, dos projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes di- agnósticos, devendo porém ser enca- minhado à CONEP, e à SVS/MS: a - Cópia do parecer consu- bstanciado de aprovação, com folha de rosto preenchida; b - Parecer sobre os relatórios par- ciais e final da pesquisa; c - Outros documentos que, even- tualmente, o próprio CEP, a CONEP ou a SVS considerem necessários. V.3 - Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP aprovar previamente as condi- ções ou limites em que se dará o con- sentimento livre e esclarecido, deven- do o pesquisador comunicar oportu- namente ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto.” V.4 - Avaliar se estão sendo asse- guradas todas as medidas adequadas, nos casos de pesquisas em seres hu- manos cuja capacidade de autodeter- minação seja ou esteja reduzida ou limitada. VI - OPERACIONALIZAÇÃO VI.1 - A CONEP exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as se- guintes atividades: a - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente preenchida, relatórios parciais e final, etc) o siste- ma de informação e acompanhamen- to (item VIII.9.g, da Resolução 196/ 96). b - organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades dos CEP. Tal sistema, que deverá também servir para o intercâmbio de informações e para a troca de expe- riências entre os CEP, será discipli- nado por normas específicas da CONEP, tendo, porém, a caracte- rística de atuação inter-pares, isto e, realizado por membros dos diversos CEP, com relatório à CONEP. c - comunicar às autoridades com- petentes, em particular à Secretária de Vigilância Sanitária/MS, para as medidas cabíveis, os casos de infra- ção ética apurados na execução dos projetos de pesquisa. d - prestar as informações necessá- rias aos órgãos do Ministério da Saú- de, em particular à Secretaria de Vi- gilância Sanitária, para o pleno exer- cício das suas respectivas atribuições, no que se refere às pesquisas abran- gidas pela presente Resolução. VI.2 - A Secretaria de Vigilância Sanitária/MS exercerá suas atribui- ções nos termos da Resolução 196/ 96, com destaque para as seguintes atividades: a - Comunicar, por escrito, à CONEP os eventuais indícios de in- frações de natureza ética que sejam observados ou detectados durante a execução dos projetos de pesquisa abrangidos pela presente Resolução. b - Prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informações necessárias para o pleno exercício das atribuições da CONEP. c - Nos casos de pesquisas envol- vendo situações para as quais não há tratamento consagrado (“uso huma- nitário” ou “por compaixão”) pode- rá vir a ser autorizada a liberação do produto, em caráter de emergência, desde que tenha havido aprovação pelo CEP, ratificada pela CONEP e pela SVS/MS. d - Normatizar seus procedimen- tos operacionais internos, visando o efetivo controle sanitário dos produ- tos objeto de pesquisa clínica. CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE Presidente do Conselho Nacional de Saúde Homologo a Resolução CNS nº 251, de 05 de agosto de 1997, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991. CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE Ministro de Estado da Saúde Cadernos 46 de Ética em Pesquisa Expediente Integrantes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Conforme Resolução 246 do CNS, de 03/07/97 Titulares Ednilza Pereira de Farias Dias, Erinalva Medeiros Ferreira, Gabriel Wolf Ozelka, Gilson Cantarino O’Dw- yer, Joaquim Clotet, Jorge Antônio Zepeda Bermudez, Leonard Martin, Maria da Conceição Nascimento Pinheiro, Maria Liz Cunha de Oliveira, Mário Scheffer, Suzie Dutra, Volnei Garrafa e William Saad Hossne Suplentes Artur Custódio Moreira de Souza, Carlos Fernando de Magalhães Francisconi, Carlyle Guerra de Ma- cedo, Daniel Romero Muñoz, Elma Zoboli, Elvira Maria Perides Lawand, Francisco das Chagas Lima e Silva, Josefina Aparecida Lara, Leocir Pessini, Marco Segre, Mariza Pa- lácios de Almeida Rego e Paulo Antônio Carvalho Forte s CONEP Coordenador: William Saad Hossne Secretária executiva: Corina Bontempo de Freitas Assessora: Geizha B. Gonçalves CNS Coordenador: Nelson Rodrigues dos Santos Endereço Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde - Anexo - Ala B - 1º andar - Salas 128 a 147 70058-900 Brasília - DF - Fones (061) 225-6672 - 226-8803 - 315-2150 e 315-2151 - FAX : (061) 315-2414 Internet e-mail: cns@saude.gov.br Home page: www.datasus.gov.br/ Conselho/Conselho.htm Cadernos de Ética em Pesquisa - Nº 1 – Julho de 1998 – Publicação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conselho Nacional de Saúde – CNS/MS Parceria: Abrasco – Associação Bra- sileira de Pós Graduação em Saúde Coletiva Financiamento: Coordenação Nacio- nal de DST/Aids do Ministério da Saúde Coordenação: Mário Scheffer Edição: Sérgio de Araújo Redação: Fernando Silva, Evandro Lage e Mariângela Farah Assessoria Técnica: Corina Bontempo de Freitas Secretaria: Andréa Domingues Ilustração: João Vicente Mendonça Diagramação e Fotolitos: CGL Impressão: OESP Gráfica Tiragem: 7.000 exemplares